MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

valproate de sodium 500; acide valproïque 217

Disponible depuis:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Code ATC:

N03AG01.

DCI (Dénomination commune internationale):

valproate de sodium 500; acide valproïque 217

Dosage:

500,06 mg

forme pharmaceutique:

Granulés

Composition:

pour un sachet-dose > valproate de sodium 500,06 mg > acide valproïque 217,75 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium complexe résine(s)

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Domaine thérapeutique:

ANTIEPILEPTIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE- code ATC : N03AG01.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-09-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Dénomination du médicament
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en
sachet-dose
Valproate de sodium
[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont
l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité
générale.]
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
MICROPAKINE L.P. PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL
EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
LES ENFANTS EXPOSÉS _IN UTERO _AU VALPROATE PRÉSENTENT UN RISQUE
ÉLEVÉ DE TROUBLES GRAVES DU
DÉVELOPPEMENT (INTELLECTUEL ET MOTEUR) ET DU COMPORTEMENT (JUSQU’À
30 À 40 % DES CAS)
ET/OU DE MALFORMATIONS (ENVIRON 11 % DES CAS).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS
D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ
SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE
LA GROSSESSE AYANT
POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR MICROPAKINE L.P. VOTRE
MÉDECIN DISCUTERA
DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS
DONNÉS À LA RUBRIQUE 2
DE CETTE NOTICE.
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE
GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE MICROPAKINE L.P. SANS QUE VOTRE MÉDECIN N

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en
sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium........................................................................................................
750,00 mg
Sous forme de valproate de
sodium.................................................................................
500,06 mg
Et d'acide
valproïque.......................................................................................................
217,75 mg
Pour 1 sachet-dose.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés à libération prolongée en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte :
Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement
antiépileptique :
·
traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant :
Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement
antiépileptique :
·
traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant :
·
prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs
convulsions fébriles,