MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

micafungine

Disponible depuis:

XELLIA HARMACEUTICALS APS

Code ATC:

J02AX05

DCI (Dénomination commune internationale):

micafungin

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > micafungine : 50 mg . Sous forme de : micafungine sodique

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques à usage systémique

Descriptif du produit:

34009 301 ou 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-11-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2019
Dénomination du médicament
MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Micafungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion?
3. Comment utiliser MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver MICAFUNGINE XELLIA?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE,
AUTRES ANTIMYCOSIQUES À USAGE
SYSTÉMIQUE, Code ATC : J02AX05.
MICAFUNGINE XELLIA contient la micafungine comme substance active.
MICAFUNGINE XELLIA est un médicament dit
antimycosique, car il est utilisé dans le traitement des mycoses,
infections provoquées par des champignons.
MICAFUNGINE XELLIA est utilisé dans le traitement des mycoses
provoquées par des champignons unicellulaires ou
levures appelés Candida. MICAFUNGINE XELLIA est efficace dans le
traitement des infections systémiques (lorsque le
germe a pénétré dans l’organisme). Il agit sur la production
d’un composant de la paroi cellulaire du champignon. La paroi
cellulaire doit

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de micafungine (sous forme sodique).
Après reconstitution, chaque millilitre contient 10 mg de micafungine
(sous forme sodique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 50 mg,
c’est
‑
à
‑
dire qu’il est essentiellement « sans
sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre compacte de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MICAFUNGINE XELLIA est indiqué :
CHEZ LES ADULTES, LES ADOLESCENTS ÂGÉS DE ≥ 16 ANS ET LES
PERSONNES ÂGÉES DANS :
·
le traitement de la candidose invasive ;
·
le traitement de la candidose œsophagienne lorsqu’un traitement
intraveineux est indiqué ;
·
la prophylaxie des infections à Candida chez les patients devant
recevoir une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez ceux pour lesquels une neutropénie
(nombre absolu de polynucléaires neutrophiles < 500
cellules/µl) persistant au moins 10 jours est attendue.
CHEZ LES ENFANTS (Y COMPRIS LES NOUVEAU
‑
NÉS) ET LES ADOLESCENTS ÂGÉS DE < 16 ANS DANS :
·
le traitement de la candidose invasive ;
·
la prophylaxie des infections à Candida chez les patients devant
recevoir une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez ceux pour lesquels une neutropénie
(nombre absolu de polynucléaires neutrophiles < 500
cellules/µl) persistant au moins 10 jours est attendue.
La décision d’utiliser MICAFUNGINE XELLIA doit tenir compte du
risque de formation de tumeurs hépatiques (voir rubrique
4.4). MICAFUNGINE XELLIA doit donc être utilisé uniquement lorsque
les autres traitements antimycosiques ne sont pas
indiqués.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales
conce