MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

micafungine 50 mg sous forme de : micafungine sodique

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

J02AX05

DCI (Dénomination commune internationale):

micafungine 50 mg sous forme de : micafungine sodique

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > micafungine 50 mg sous forme de : micafungine sodique

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 10 mL

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique - code ATC : J02AX05.MICAFUNGINE VIATRIS contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE VIATRIS est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.MICAFUNGINE VIATRIS est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.MICAFUNGINE VIATRIS est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE VIATRIS provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE VIATRIS pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) : Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme). Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté. Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.

Descriptif du produit:

MICAFUNGINE SODIQUE équivalant à MICAFUNGINE 50 mg - MYCAMINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-06-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
Dénomination du médicament
MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Micafungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution
à diluer pour
perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique,
autres antimycosiques pour usage
systémique - code ATC : J02AX05.
MICAFUNGINE VIATRIS contient la substance active micafungine.
MICAFUNGINE VIATRIS est
appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour
traiter les infections causées par les
champignons.
MICAFUNGINE VIATRIS est utilisé pour traiter les infections fongiques
dues aux champignons et aux
levures appelées Candida.
MICAFUNGINE VIATRIS est efficace dans le traitement des infections
systémiques (celles qui ont
pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production
d’une partie de la paroi cellulaire fon

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient de la micafungine sous forme sodique
équivalent à 50 mg de micafungine.
Après reconstitution chaque mL contient de la micafungine sous forme
sodique équivalent à 10 mg de
micafungine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MICAFUNGINE VIATRIS est indiquée pour :
Adulte, adolescent d’âge ≥ 16 ans et personnes âgées :
·
Traitement de la candidose invasive.
·
Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour
lesquels un traitement intraveineux est
approprié.
·
Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est
attendue (taux absolu de neutrophiles
< 500 cellules/µl) pendant au moins 10 jours.
Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d’âge < 16 ans :
·
Traitement de la candidose invasive.
·
Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est
attendue (taux absolu de neutrophiles
< 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
La décision d’utiliser MICAFUNGINE VIATRIS doit tenir compte du
risque potentiel de développement
de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4). Ainsi, MICAFUNGINE VIATRIS
ne doit être utilisée que si
l’administration d’autres antifongiques n’est pas appropriée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales
concernant l’utilisation appropriée
des antifongiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par MICAFUNG