Mibrex 10 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Rivaroxabanum

Disponible depuis:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxabanum

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440374; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440381

Statut de autorisation:

2025-11-12

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIBREX,10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Mibrex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mibrex
3.
Jak przyjmować lek Mibrex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mibrex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MIBREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mibrex zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go
u osób dorosłych, aby
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach
wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po
operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Mibrex należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego
działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to
zmniejszaniu tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIBREX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIBREX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
lek

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mibrex, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 72,365 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica 8,1±0,2 mm
), z wytłoczoną
liczbą „10” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego_
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu
ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez
5 tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez
2 tygodnie.
Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak
najszybciej przyjąć Mibrex,
a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na
dobę.
2
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP_
Zalecana dawka do początkowego leczenia