MIBITEC, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de) 1 mg

Disponible depuis:

GIPHARMA S.R.L.

Code ATC:

V09GA01.

DCI (Dénomination commune internationale):

tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de) 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de 1 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

2 flacon(s) en verre de 24,675 mg

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

radiopharmaceutique à usage diagnostique

indications thérapeutiques:

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.MIBITEC contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)] qui est utilisée pour étudier le fonctionnement du cœur et le flux sanguin (perfusion myocardique) en réalisant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’attaques cardiaques (infarctus du myocarde) ou lorsqu’une maladie provoque une diminution de l’apport sanguin (à une partie du) au muscle cardiaque (ischémie).MIBITEC est également utilisé dans le diagnostic d’anomalies du sein en association avec d’autres techniques diagnostiques lorsque les résultats ne sont pas concluants.MIBITEC peut également être utilisé pour déterminer la position des glandes parathyroïdiennes anormalement actives (glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle le niveau de calcium dans le sang).Après que MIBITEC soit injecté, il est accumulé temporairement dans certaines parties du corps. Ce radiopharmaceutique contient une petite quantité de radioactivité, qui peut être détectée de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaire réalisera une image (scintigraphie) de l’organe concerné ce qui permettra à votre médecin d’obtenir des informations importantes sur le fonctionnement de l’organe ou de la localisation par exemple d’une tumeur.L’utilisation de MIBITEC implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique est plus important que le risque dû aux radiations.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 07/12/2021

Date de l'autorisation:

2009-07-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2015
Dénomination du médicament
MIBITEC, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation
radiopharmaceutique
Tétrafluoroborate de [tetrakis (1
isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)]
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre
ce médicament car elle contient des informations
importantes vous concernant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
·
Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MIBITEC et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MIBITEC ?
3. Comment utiliser MIBITEC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIBITEC ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MIBITEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
MIBITEC contient une substance appelée Tétrafluoroborate de
[tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)]
qui est utilisée pour étudier le fonctionnement du cœur et le flux
sanguin (perfusion myocardique) en réalisant une image du
cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’attaques
cardiaques (infarctus du myocarde) ou lorsqu’une maladie
provoque une diminution de l’apport sanguin (à une partie du) au
muscle cardiaque (ischémie).
MIBITEC est également utilisé dans le diagnostic d’anomalies du
sein en association avec d’autres techniques
diagnostiques lorsque les résultats ne sont pas concluants.
MIBITEC peut également être utilisé pour déterminer la position
des gla

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIBITEC, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg Tétrafluoroborate de [tetrakis (1
isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)].
Le radionucléide n’est pas fourni avec la trousse.
Excipients à effets connus :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué
chez l’adulte. Pour l’utilisation chez la population
pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution de technétium (
99m
Tc)
sestamibi est indiquée pour:
·
La scintigraphie de perfusion myocardique pour la détection et la
localisation de maladies coronariennes (angine de
poitrine et infarctus du myocarde).
·
La détermination de la fraction d’éjection ventriculaire par la
technique du premier passage et/ou détermination de la
fraction d’éjection ventriculaire, de la motricité de la paroi et
du volume ventriculaire gauche par tomoscintigraphie
myocardique synchronisée par électrocardiogramme (ECG).
·
Mammoscintigraphie pour la détection du cancer du sein suspecté
lorsque la mammographie n’est pas concluante, n’est
pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.
·
La localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif chez les
patients atteints d’une maladie récurrente ou persistante
dans le cas d’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, et chez
les patients atteints d’hyperthyroïdie primaire devant
bénéficier d’une chirurgie des glandes parathyroïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et sujets âgés
La posologie peut varier selon les caractéristiques de la c