MIBG I-123 74 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate d'Iobenguane 0,5 mg/ml; Iobenguane (I-131) 74 MBq/ml

Disponible depuis:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Code ATC:

V09IX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Iobenguane (I-123); Iobenguane Sulfate

Dosage:

74 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Iobenguane (I-123) 74 MBq/ml; Sulfate d'Iobenguane 0.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Iobenguane (123I)

Descriptif du produit:

CTI code: 400881-05 - Taille de l'emballage: 5 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3335155 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400881-04 - Taille de l'emballage: 4 ml (296 (296) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3335213 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400881-01 - Taille de l'emballage: 1 ml (74 (74) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3335205 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400881-03 - Taille de l'emballage: 3 ml (222 (222) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3335197 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400881-02 - Taille de l'emballage: 2 ml (148 (148) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3335189 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-10-11

Notice patient

I-123 MIBG inj RCP 16sep2021
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIBG (
123
I) 74 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
I-123 sous forme d’iobenguane: 74 MBq/ml à la date et heure de
calibration
Sulfate de 3-iodobenzylguanidine: 0,5 mg/ml
Caractéristiques physiques :
L'iode-123 est produit par cyclotron et a une demi-vie physique de
13,2 heures. L'iode-123 se désintègre
en émettant des rayons gamma purs. Rayonnement émis principal: 27
keV et 159 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection). Solution claire et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
-
Scintigraphie des tumeurs neuroendocriniennes, telles que les
phéochromocytomes, les
paragangliomes, les chémodectomes et neurogangliomes.
-
Détection, classification et suivi après traitement des
neuroblastomes.
-
Evaluation de la captation de l’iobenguane (
123
I) lorsqu’une utilisation thérapeutique est envisagée.
-
Examen fonctionnel de la médullosurrénale (hyperplasie) et du
myocarde (innervation
sympathique).
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
La posologie recommandée est de 110 à 400 MBq pour un patient de
poids moyen (70 kg).
Personnes âgées
Chez le patient âgé, aucun schéma posologique particulier n’est
requis.
Insuffisance rénale
Le niveau d’activité administré doit être déterminé avec
précaution car une exposition accrue aux
radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent devra être
décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des
besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette
population. Les activités administrées chez
l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées d’après les
recommandations de la table d’activité
pédiatrique (2016) de l’EANM (European Association of Nucl

Résumé des caractéristiques du produit

I-123 MIBG inj RCP 22mar2023
SE/H/xxxx/WS/606 1/10 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIBG (
123
I) 74 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 74 MBq d’iobenguane (
123
I) à la date et heure de calibration et 0,5 mg de sulfate
d’iobenguane.
L’iode-123
(
123
I)
décroît
en
tellure
(
123
Te),
avec
une
période
de
13,2
heures,
en
émettant
des
rayonnements gamma pur d’énergie principale de 159 keV (83,6 %), et
des rayonnements X d’énergie
de 27 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à
légèrement jaune. Le pH de ce produit est de
4,0 à 5,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
-
Scintigraphie des tumeurs neuroendocriniennes, telles que les
phéochromocytomes, les
paragangliomes, les chémodectomes et neurogangliomes.
-
Détection, classification et suivi après traitement des
neuroblastomes.
-
Evaluation de la captation de l’iobenguane (
123
I) lorsqu’une utilisation thérapeutique est envisagée.
-
Examen fonctionnel de la médullosurrénale (hyperplasie) et du
myocarde (innervation
sympathique).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
La posologie recommandée est de 110 à 400 MBq pour un patient de
poids moyen (70 kg).
_Personnes âgées_
Chez le patient âgé, aucun schéma posologique particulier n’est
requis.
_Insuffisance rénale_
Le niveau d’activité administré doit être déterminé avec
précaution car une exposition accrue aux
radiations est possible chez ces patients.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent devra être
décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des
besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette
population. Les activités administrées chez
l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées d’après les
recommandations de l