MIBG (123 I) 52 MBq/ml injektioneste

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Iobenguani sulfas,Natrii iodidum (123I)

Disponible depuis:

MAP Medical Technologies Oy

Code ATC:

V09IX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Iobenguani sulfas,Natrii iodidum (123I)

Dosage:

52 MBq/ml

forme pharmaceutique:

injektioneste

Type d'ordonnance:

Resepti

Domaine thérapeutique:

jodi(123I)jobenguani

Descriptif du produit:

Entiset kauppanimet: MIBG I-123

Statut de autorisation:

Myyntilupa peruuntunut

Date de l'autorisation:

1993-11-29

Résumé des caractéristiques du produit

18551249
1
VALMISTEYHTEEN VETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
MIBG (I-123) injektioneste,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT
AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdessä millilitrassa
referenssipäivänä
ja aikana:
Iobenguaani(
1 2 3
I)
74 MBq
Iobenguaanisulfaatti
0,5 mg
Radiokemiallinen
puhtaus
valmisteen
kelpoisuusaikana:
Iobenguaani(
1 2 3
I)
≥
95 %
Metajodo(
1 2 3
I)bentsyyliamiini
≤ 0,5 %
Vapaa jodi(
1 2 3
I)
≤ 5 %
Radionuklidinen
puhtaus valmisteen
kelpoisuusaikana:
1 2 3
I
> 99.9 %
121
Te
≤ 500 Bq/MBq
1 2 3
I tuotetaan säteilyttämällä
rikastettua
ksenonia
protoneilla.
Vaikuttavan
aineen radioaktiivisen
isotoopin
fysikaalisten
ominaisuuksien
yhteenveto:
1 2 3
I
.
Fysikaalinen
puoliintumisaika
13,2 tuntia.
Tärkeimmät
säteilyarvot:
Energia
Osuus (%)
159 keV gamma
83,6
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste,
liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
18551249
2
Gammakuvauksella
voidaan paikallistaa
sellaiset
kudoskasvaimet,
jotka ovat
embryologisesti
peräisin
hermoston
varhaiskehityksestä.
Näitä ovat
feokromosytoomat,
paraganglioomat,
kemodektoomat
ja ganglioneurooma.
Neuroblastomien
kuvantaminen,
levinneisyyden
määrittäminen
ja hoidon seuranta.
Iobenguaanin
kertymän
määrittäminen.
Eri tautien
sensitiivisyys
gammakuvauksissa
vaihtelee
suuresti:
feokromosytoomat
ja neuroblastoomat
näkyvät arviolta
90 %:ssa,
karsinoidit
70 %:ssa ja MCT vain 35 %
:
ssa potilaista.
Lisämunuaisytimen
(hyperplasia)
ja sydänlihaksen
(sympaattinen
hermotus)
toimintojen
tutkimukset.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Iobenguaani(
1 2 3
I) annetaan
seuraavan annostusmallin
mukaan:
Lapset alle 6 kuukautta:
4 MBq/kg x paino (kork. 40 MBq).
Lapset, 6 kk - 2 vuotta
:
4 MBq/kg x paino (väh. 40 MBq).
Yli 2-vuotiaat lapset:
osa
aikuisen
annoksesta
suhteutettuna
lapsen
painoon.
Suositeltava
annostus
on seuraava:
Paino:
Annos:
Paino:
Annos:
Paino:
Annos:
3 kg
20 MBq
15 kg
76 MBq
35 kg
140 MBq
4 kg
28 MBq
20 kg
92 MBq
40 kg
152 MBq
6 kg
38