Miacalcic 100 UI sol. pulv. nas. flac. pulv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Calcitonine, Saumon, Synthétique 1100 UI

Disponible depuis:

Novartis Pharma SA-NV

Code ATC:

H05BA01

forme pharmaceutique:

Solution pour pulvérisation nasale

Mode d'administration:

Voie nasale

Domaine thérapeutique:

Calcitonin (Salmon Synthetic)

Descriptif du produit:

CTI Extended: 143701-02; 143701-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1988-06-29

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIACALCIC 100 UI SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
Calcitonine synthétique de saumon
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Miacalcic solution pour pulvérisation nasale et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
3.
Comment utiliser Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE MIACALCIC SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Miacalcic solution pour pulvérisation nasale contient la substance
active « calcitonine » (saumon,
synthétique).
La calcitonine est une hormone naturellement présente dans
l’organisme, tant chez l’être humain que chez
l’animal. Elle régule les taux de calcium dans le sang. La
calcitonine est utilisée pour inverser la perte
osseuse et peut également favoriser la formation osseuse.
On utilise Miacalcic solution pour pulvérisation nasale pour traiter
l’ostéoporose (os fins et fragiles) chez
les femmes après la ménopause, afin de réduire le risque de
fractures de la colonne vertébrale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
MIACALCIC SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
N’UTILISEZ JAMAIS MIACALCIC SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
-
s

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Miacalcic 100 UI solution pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose unitaire libère 100 UI de calcitonine synthétique de
saumon. Une UI correspond à
0,167 microgramme de substance médicamenteuse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
Miacalcic 100 UI solution pour pulvérisation nasale est une forme
pharmaceutique liquide destinée à une
application locale en utilisant un pulvérisateur. Le liquide se
présente sous la forme d'une solution
transparente et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de
réduire le risque de fractures vertébrales.
Une réduction des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La posologie recommandée de calcitonine intranasale pour le
traitement de l'ostéoporose post-
ménopausique établie est de 200 UI une fois par jour. Il est
recommandé d'utiliser la calcitonine intranasale
en association avec une prise adéquate de calcium et de vitamine D.
Le traitement doit s’administrer à long
terme (voir rubrique 5.1).
Il est recommandé d’administrer Miacalcic solution pour
pulvérisation nasale en alternant les narines.
UTILISATION CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ET CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS
D’INSUFFISANCE HÉPATIQUE ET RÉNALE
L'expérience importante acquise avec l'utilisation de calcitonine
intranasale chez les patients âgés n’a révélé
aucune réduction de la tolérance ni aucune nécessité de modifier
la posologie. C’est également le cas chez
les patients ayant une altération de la fonction rénale ou
hépatique.
POPULATION PÉDIATRIQUE
Les données sont insuffisantes pour justifier l’utilisation de la
calcitonine de saumon en cas d’affections
associées à une ostéoporose pédiatrique. L’utilisation de
calcitonine de saumon est donc décons