Miacalcic 100 IU/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Calcitonine, Saumon, Synthétique 50 UI/0,5 ml

Disponible depuis:

Essential Pharma (M) Ltd.

Code ATC:

H05BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Calcitonin, Salmon, Synthetic

Dosage:

100 IU/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Calcitonine, Saumon, Synthétique 20 µg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Calcitonin (Salmon Synthetic)

Descriptif du produit:

CTI code: 173031-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05060661800390 - Code CNK: 1109057 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 173031-03 - Taille de l'emballage: 30 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05060661800413 - Code CNK: 1261460 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 173031-02 - Taille de l'emballage: 15 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05060661800406 - Code CNK: 1172758 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1977-01-25

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIACALCIC 50 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
MIACALCIC 100 UI/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
calcitonine de saumon synthétique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
_._
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Miacalcic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Miacalcic
3.
Comment utiliser Miacalcic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Miacalcic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MIACALCIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Miacalcic contient de la calcitonine, une hormone qui diminue la
résorption osseuse.
Miacalcic peut être administré dans les cas suivants :
-
Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine,
notamment chez les patients
alités en raison d’une fracture.
-
Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d’autres
traitements pour cette
maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
La maladie de Paget est
une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement
dans la taille et la forme de
certains os.
-
Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
dus à un cancer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MIACALCIC ?
N’UTILI

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Miacalcic 50 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
Miacalcic 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 100 UI de calcitonine de saumon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La calcitonine est indiquée dans :

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les
patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.

Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour
lesquels les traitements
alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par
exemple patients ayant une
insuffisance rénale sévère.

Traitement de l’hypercalcémie d'origine maligne.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
En raison de la preuve d’un risque accru de cancers et de
l’utilisation de longue durée de la calcitonine
(voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les
indications doit être limitée à la période la
plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Posologie
_Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les patients_
_avec des fractures ostéoporotiques récentes_
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux
fois par jour, en administration
sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50
U.I. par jour au début de la
remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines
et dans tous les cas ne doit pas
excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à
une utilisation au long cours de
calcitonine.
_Maladie de Paget _
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par
voie sous-cutanée ou
intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I.
trois fois par semaine a apporté