MİSİNTU 20 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ , 1 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

mitomisin

Disponible depuis:

KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

L01DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

mitomycin

Date de l'autorisation:

2019-01-10

Notice patient

Sayfa 1 / 9
KULLANMA TALİMATI
MİSİNTU 20 MG ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK
İÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR-IÇI (INTRAVENÖZ) UYGULANIR. GEREKTIĞI TAKDIRDE, ERIŞKINLERDE
ARTER IÇINE (INTRAARTERIYEL)
VEYA MESANE IÇINE (INTRAVEZIKAL) UYGULANABILIR
.
_ _
_ETKIN MADDE: _
20 mg mitomisin.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız_
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MİSİNTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MİSİNTU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MİSİNTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MİSİNTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MİSİNTU_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİSİNTU
kullanılmadan
önce
sulandırılan
enjeksiyonluk
çözelti
için
liyofilize
tozdur
ve
antineoplastik ajan olarak bilinen, birçok kanser türünün
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
MİSİNTU ambalajında 20 mm liyofilizasyon için uygun bromobütil
tıpa ve 20 mm alüminyum
flip off kırmızı kapak ile kapatılmış, Tip 1 nötral, amber 50 H
(60 ml) ,tek kullanımlık flakon
bulunur. MİSİNTU mavimsi mor-gri, steril liyofilize kek veya toz
şeklindedir.
MİSİNTU, mesane (idrar kesesi) kanseri, meme kanseri, baş- boyun
kanseri, mide ve pankreas
kanserleri, prostat kanseri ve rahim ağzı kanserinin tedavisinde
kullanılır.
Sayfa 2 / 9
2.

Résumé des caractéristiques du produit

1
/
12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİSİNTU 20 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak
İçin Toz
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
20 mg Mitomisin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk çözelti için
liyofilize toz.
Toz Görünüş: Amber cam flakon içerisinde, mavimsi mor-gri
liyofilize kek veya toz.
Çözelti Görünüş: Göıülebilen partikül içermeyen, mavimsi
mor-gri ve berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Mesane kanserinde sistemik ve mesane içi uygulamalarda, meme kanseri,
baş-boyun yassı hücreli
kanserleri, mide ve pankreas kanserleri, prostat kanseri, serviks
uterinin yassı hücreli kanseri.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İntravenöz uygulama _
İntravenöz uygulama mümkün olduğunca yavaş ve ekstravazasyonu
önlemek için çok dikkatli olarak
yapılmalıdır.
Mutad doz aralığı 4-10 mg (0.06- 0.15 mg/kg) olup diğer ilaçlarla
kombinasyon şeklinde ya da kemik
iliği yenilenmesine bağlı olarak 1-6 haftalık intervalle
uygulanır.
Kombinasyon tedavisinde genel doz şeması 10 mg /m
2
vücut yüzey alanı şeklindedir ve doz ihtiyaç
duyulduğunda tekrarlanır. Tek başına ya da kombinasyon tedavisinde
dozun 40-80 mg (0.58- 1.2
mg/kg) olarak uygulanmasıyla yeterli cevap sağlanmıştır. Daha
yüksek doz rejimi 2 mg/kg olarak
toplam kümülatif doz şeklinde tek başına ya da kombinasyon olarak
da uygulanabilir.
_İntraarteriyel uygulama _
Spesifik dokular içine uygulamada, MİSİNTU intraarteriyel yolla
doğrudan tümör içine verilebilir.
2
/
12
_Doz azaltılması _
Kümülatif miyelosüpresyondan dolayı hastalar her bir uygulamadan
sonra gözetim altında tutulmalı
ve toksik etkilerin ortaya çıkması durumunda doz azaltılmasına
gidilmelidir. 0.6 mg/kg’dan yüksek
dozların, miyelosüpresyona yol