METSIGLETIC 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponible depuis:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

Code ATC:

A10BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosage:

50MG/1000MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0236386 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236376 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236377 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236375 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236374 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236381 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236380 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236382 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236378 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236379 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236383 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236384 Velikost balení: 2X98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236385 Velikost balení: 2X84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2021-02-16

Notice patient

1
Sp. zn. sukls314839/2018 a sukls314841/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METSIGLETIC 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
METSIGLETIC 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Metsigletic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Metsigletic užívat
3.
Jak se přípravek Metsigletic užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metsigletic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METSIGLETIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Metsigletic obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle
a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi.

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls314839/2018 a sukls314841/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metsigletic 50 mg/850 mg potahované tablety
Metsigletic 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg
a metformini hydrochloridum 850 mg.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg
a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Metsigletic 50 mg/850 mg potahované tablety
Oválné, bikonvexní růžové potahované tablety s vyraženým
„850“ na jedné straně.
Délka tablety je 19,9 - 20,4 mm a šířka 9,7 - 10,2 mm.
Metsigletic 50 mg/1000 mg potahované tablety
Oválné, bikonvexní červené potahované tablety, s vyraženým
„1000“ na jedné straně.
Délka tablety je 21,1 - 21,6 mm a šířka 10,3 - 10,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Metsigletic je určen jako doplněk k dietním opatřením
a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie
u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří
jsou již kombinací sitagliptinu a
metforminu léčeni.
Přípravek Metsigletic je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Metsigletic je určen k trojkombinační léčbě s
agonistou receptoru aktivovaného
peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ)(např. thiazolidindionem)
jako doplněk k dietním
2
opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem