Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Métronidazole 500 mg/100 ml

Disponible depuis:

Noridem Enterprises Ltd.

Code ATC:

J01XD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Metronidazole

Dosage:

500 mg/100 ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Métronidazole 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Metronidazole

Descriptif du produit:

CTI code: 537280-03 - Taille de l'emballage: 24 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537280-02 - Taille de l'emballage: 20 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537280-01 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-12-11

Notice patient

1
NOTICE
2
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
METRONIDAZOLE NORIDEM 500 MG/100 ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Métronidazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
LE NOM DE VOTRE MÉDICAMENT EST : METRONIDAZOLE NORIDEM 500 MG/100 ML,
SOLUTION POUR
PERFUSION
Dans le reste de la notice, le nom de votre médicament est
Metronidazole Noridem.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Metronidazole Noridem_ _et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Metronidazole
Noridem_ _ne vous soit
administré ?
3.
Comment Metronidazole Noridem_ _est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Metronidazole Noridem ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE NORIDEM_ _ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Metronidazole Noridem_ _est un médicament appartenant à la classe
des antibiotiques qui est utilisé
pour le traitement des infections graves provoquées par des
bactéries qui peuvent être détruites par la
substance active métronidazole.
Metronidazole Noridem_ _est prescrit pour le traitement des maladies
suivantes :

Infections du sang, du cerveau, des poumons, des os, des voies
génitales, de la région pelvienne,
du foie, des intestins et de l'estomac.
Si nécessaire, votre traitement

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution pour perfusion contiennent 500 mg de
métronidazole.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg de métronidazole.
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 13,51 mmol (ou
310,58 mg) de sodium par 100 ml.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,14 mmol (3,11 mg) de
sodium. À prendre en compte
chez les patients suivant un régime hyposodé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, exempte de particules visibles, presque incolore à
jaune pâle.
pH : 4,5-6,0
Osmolalité : 270 – 310 mOsm/kg
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion est
indiqué chez les adultes et les
enfants pour la prophylaxie et le traitement des infections pour
lesquelles des micro-organismes
anaérobies sensibles ont été identifiés ou sont soupçonnés d'en
être la cause (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Prophylaxie des infections post-opératoires où l'on s'attend à ce
que les bactéries anaérobies
soient des pathogènes responsables (interventions gynécologiques et
intra-abdominales).

Traitement de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie
nécrosante, de l'ostéomyélite,
de la septicémie puerpérale, de l'abcès pelvien et des infections
de plaies post-opératoires dont
on a isolé des anaérobies pathogènes.
Traitement des patients atteints de bactériémie survenant en
association avec l’une des infections
précitées.
Dans une infection mixte aérobie et anaérobie, des antibiotiques
appropriés au traitement de l'infection
aérobie doivent être utilisés en plus de Metronidazole Noridem.
Une utilisation prophylactique est toujours indiquée préalablement
aux interventions présentant un
risque élevé d'infec