METOJECT PEN 20MG Injekční roztok v předplněném peru

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

1746 METHOTREXÁT

Disponible depuis:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

Code ATC:

L04AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

1746 METHOTREXÁT

Dosage:

20MG

forme pharmaceutique:

Injekční roztok v předplněném peru

Mode d'administration:

Subkutánní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

METHOTREXÁT

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0269265 Velikost balení: 10X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269266 Velikost balení: 11X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269269 Velikost balení: 15X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189781 Velikost balení: 12X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269261 Velikost balení: 2X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189778 Velikost balení: 6X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269263 Velikost balení: 5X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269271 Velikost balení: 1X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189784 Velikost balení: 24X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269262 Velikost balení: 4X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269264 Velikost balení: 6X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269267 Velikost balení: 12X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189777 Velikost balení: 5X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189782 Velikost balení: 14X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269270 Velikost balení: 24X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269268 Velikost balení: 14X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189780 Velikost balení: 11X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189776 Velikost balení: 4X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189774 Velikost balení: 1X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189775 Velikost balení: 2X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189779 Velikost balení: 10X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189783 Velikost balení: 15X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2014-01-22

Notice patient

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do