Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

methylthioninii chloridum

Disponible depuis:

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Code ATC:

V03AB17

DCI (Dénomination commune internationale):

methylthioninii chloridum

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

methylthioninii chloridum 5 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Antidota

Domaine thérapeutique:

Antidot bei Methämoglobinämie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-09-03

Résumé des caractéristiques du produit

Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml, solution injectable
Composition
Principe actif
Methylthioninii chloridum
Excipient
Aqua ad iniectabile
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable (i.v.) : Chlorure de méthylthioninium 5 mg/ml
1 ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium
(i.v.)
1 ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de méthylthioninium
(i.v.)
pH : 3.0 – 4.5 ; osmolarité : 10 – 15 mOsm/kg
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par
des médicaments ou des produits
chimiques.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les
adultes, les enfants et les adolescents
(âgés de 0 à 17 ans).
Posologie/Mode d’emploi
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par
un professionnel de santé.
Posologie usuelle
Adultes
La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2
à 0,4 ml par kg de poids corporel,
administré sur une durée de 5 minutes.
La dose peut être répétée (1 à 2 mg /kg de poids corporel, soit
0,2 à 0,4 ml /kg de poids corporel) une
heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou
récurrents ou si les taux de
méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l’intervalle
clinique normal.
Le traitement ne dure en général pas plus d’un jour.
La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement
est de 7 mg/kg et ne doit pas être
dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de
méthylthioninium peut provoquer une
méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
Dans le cas d’une méthémoglobinémie induite par l’aniline ou la
dapsone, la dose cumulée maximale
recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir
rubrique « Mises en garde et précautions
»).
Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de
recommander une dose pour une perfusion
en continu.
Instructions posologiques particulières
Patients présen