Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de méthylphénidate
Laboratorios RUBIO SA
( N06BA04)
methylphenidate hydrochloride
5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > chlorhydrate de méthylphénidate : 5 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
prescription initiale hospitalière annuelle
Classification psychoanaleptiques, psychostimulants et nootropes, sympathomimétiques à action centrale
363 711-7 ou 34009 363 711 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 712-3 ou 34009 363 712 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 714-6 ou 34009 363 714 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 715-2 ou 34009 363 715 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 716-9 ou 34009 363 716 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2004-01-12
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/01/2004 Dénomination du médicament METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé Chlorhydrate de méthylphénidate Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé ? 3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un psychostimulant. Indications thérapeutiques Le méthylphénidate, principe actif de METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg comprimé, est indiqué dans le traitement des patients présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Avant de prescrire ce médicament, le médecin procède à des examens cliniques et neuropsychiques approfondis. METHYLPHENIDATE RUBIO peut ne pas être adapté à tous les enfants et adolescents présentant des troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (TDAH). METHYLPHENIDATE RUBIO ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE R Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/01/2004 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de méthylphénidate .......................................................................................................... 5 mg Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés blancs, ronds et plats. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques TROUBLE DÉFICITAIRE DE L'ATTENTION AVEC HYPERACTIVITÉ (TDAH) CHEZ L'ENFANT (DE PLUS DE 6 ANS) ET L'ADOLESCENT, DANS LE CADRE D'UNE STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE GLOBALE: Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant (de plus de 6 ans) et l'adolescent, lorsque les mesures correctrices seules se sont révélées insuffisantes. Le traitement doit être supervisé par un médecin spécialiste des troubles du comportement de l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations ICD-10, et doit se fonder sur l'anamnèse et sur l'évaluation complète du patient. Un traitement approprié requiert l'emploi de mesures psychologiques, éducatives et sociales, l'objectif étant de stabiliser les enfants présentant un trouble du comportement caractérisé par des symptômes chroniques pouvant comporter: attention de courte durée, facilité de distraction, instabilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, éventuellement signes neurologiques mineurs et EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées. Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH et la décision d'administrer ce médicament doit se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge. Les Lire le document complet