METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de méthylphénidate 10 mg

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

N06BA04(N:systèmenerveuxcentral).

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de méthylphénidate 10 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > chlorhydrate de méthylphénidate 10 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)

Type d'ordonnance:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescr

Domaine thérapeutique:

psychoanaleptiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, sympathomimétiques d'action centrale - code ATC : N06BA04 (N : système nerveux central).METHYLPHENIDATE ARROW LP appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.Dans quels cas est-il utilisé ?METHYLPHENIDATE ARROW LP est utilisé dans le traitement du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) : il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes ; il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.METHYLPHENIDATE ARROW LP ne doit pas être utilisé dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 6 ans.Comment agit le médicament ?METHYLPHENIDATE ARROW LP améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures : psychologiques, éducatives et sociales.METHYLPHENIDATE ARROW LP ne doit être prescrit que par un spécialiste des troubles du comportement. Ce spécialiste suivra votre traitement. Un examen approfondi est nécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous n’avez jamais été traité(e) par METHYLPHENIDATE ARROW LP, le spécialiste effectuera des examens pour confirmer que vous êtes atteint(e) de « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) depuis votre enfance. Les programmes thérapeutiques et les médicaments aident à gérer le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH).Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.A propos du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH)Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) ont du mal à : rester tranquille et, se concentrer.Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils se sentent souvent nerveux, impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal à organiser leur vie privée et leur travail.Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par des médicaments.Le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) n'affecte pas l'intelligence.Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.Le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP n’est pas indiqué chez tous les patients présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes du (de la) patient(e) par rapport à l’âge de ce dernier. METHYLPHENIDATE ARROW LP doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.Le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement. Cette prescription initiale a une validité d’un an.Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialiste ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription initiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.Examens pendant le traitement avec METHYLPHENIDATE ARROW LPVotre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) durant votre (son) traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP (veuillez lire attentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement »).

Descriptif du produit:

MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 4 semaines; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; stupéfiants

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-04-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022
Dénomination du médicament
METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à
libération prolongée et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
METHYLPHENIDATE ARROW LP 10
mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à
libération prolongée ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques,
sympathomimétiques d'action centrale - code ATC :
N06BA04 (N : système nerveux central).
METHYLPHENIDATE ARROW LP appartient à un groupe de médicaments
appelés psychostimulants.
Dans quels cas est-il utilisé ?
METHYLPHENIDATE ARROW LP est utilisé dans le traitement du « Trouble
Déficitaire de l'Attention
avec Hyperactivité » (TDAH) :
·
il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents
et les adultes ;
·
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
méthylphénidate........................................................................................
10,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule de taille 3, corps blanc imprimé « 10 » à l’encre noire
et tête jaune vif, contenant des granulés
sphériques blancs à blanchâtres.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble
Déficitaire de l'Attention avec
Hyperactivité (TDAH) dans le cadre d’une prise en charge globale
chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque
des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble
Déficitaire de l’Attention avec
Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte pour lequel un impact
fonctionnel modéré à sévère sur au moins
deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y
compris familiale) est mis en évidence et
lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans
l’enfance et en tenant compte du fait
que le traitement pharmacologique fait partie d’une prise en charge
globale.
Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l’enfant
Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du
comportement chez l'enfant. Le diagnostic
doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations
de l'ICD et doit se fonder sur
l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic
ne peut reposer uniquement sur la
présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas
de test diagnostique unique. Pour un
diagnostic approprié, il est nécessaire d'utilis