Methotrexate-Teva 10 mg, tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Code ATC:

L01BA01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x10 mg (fľ.PE); tbl 100x10 mg (fľ.PE)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

44 - CYTOSTATICA

Domaine thérapeutique:

Metotrexát

Descriptif du produit:

tbl 100x10 mg (fľ.PE); tbl 30x10 mg (fľ.PE); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2007-05-30

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05649-Z1B,
2019/06251-Z1B, 2020/04529-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METHOTREXATE-TEVA 2,5 MG, TABLETY
METHOTREXATE-TEVA 10 MG, TABLETY
tablety
Metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Methotrexate-Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Methotrexate-Teva
3.
Ako užívať Methotrexate-Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Methotrexate-Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METHOTREXATE-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Methotrexate-Teva patrí do skupiny cytotoxických liekov (liekov
proti rakovine). Methotrexate-Teva
zabraňuje rakovinovým bunkám rásť, spôsobuje ich smrť.
Methotrexate-Teva sa tiež používa pri
liečbe ťažkej psoriázy a reumatoidnej artritídy.
Methotrexate-Teva je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
zhubné a nezhubné tumory maternice
-
rakovina lymfatických uzlín
-
rakovina bielych krviniek (leukémia)
-
liečba a prevencia rakoviny krvi v centrálnom nervovom systéme
(leukemická meningitída)
-
rakovina kostí
-
pokročilé nádory hlavy a krku
-
pokročilé štádium _mycosis fungoides_(forma rakoviny kože)
-
rakovina močového mechúra
-
ťažká psoriáza (kožné ochorenie), ak i

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05649-Z1B,
2019/06251-Z1B,
2020/04529-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Methotrexate-Teva 2,5 mg, tablety
Methotrexate-Teva 10 mg, tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje liečivo: metotrexát vo forme sodnej soli
2,5 resp. 10 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Methotrexate-Teva 2,5 mg: Žlté ploché tablety s deliacou ryhou a
označením MTX I 2
½
na jednej
strane a PCH na druhej strane.
Methotrexate-Teva 10 mg: Žlté ploché tablety s deliacou ryhou a
označením MTX I 10 na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Methotrexate-Teva sa indikuje na liečbu choriokarcinómu,
chorioadenómu destruens a hydatidóznej
moly:
-
primárna liečba hydatidóznej moly po vybratí maternice a
profylaktická liečba liekom
Methotrexate-Teva
-
v liečbe nízko rizikových trofoblastických tumorov sa
Methotrexate-Teva používa ako
samostatný liek
-
v liečbe vysoko rizikových trofoblastických tumorov sa
Methotrexate-Teva aplikuje ako
súčasť kombinovaných liečebných postupov
Methotrexate-Teva sa používa v normálnych alebo vysokých dávkach,
samostatne alebo ako súčasť
kombinovaných liečebných postupov v liečbe akútnej
lymfoblastickej leukémie (CNS leukémia
a udržiavacia liečba leukémie), osteosarkómu, non-Hodgkinovho
lymfómu, Burkittovho lymfómu,
pokročilých nádorov v oblasti hlavy a krku, invazívnych tumorov
močového mechúra a v pokročilých
štádiách mycosis fungoides.
Methotrexate-Teva sa tiež používa v symptomatickej liečbe
psoriázy u dospelých, ale s ohľadom na
závažné riziko len v ťažkých stavoch rezistentných na iné
formy liečby a len v prípade, že je diagnóza
potvrdená biopsiou a dermatologickými skúškami.
Methotrexate-Teva sa môže použiť v liečbe ťažkej aktívnej
reumatoidnej artritídy, ktorá neodpovedá
na iné druholíniové antireumatiká ani na kombin�