Methotrexate Sandoz 100 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthotrexate 100 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Methotrexate

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Méthotrexate 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Methotrexate

Descriptif du produit:

CTI code: 367787-02 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 367787-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2732907 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-04-22

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
METHOTREXATE SANDOZ 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
méthotrexate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce que Methotrexate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Methotrexate Sandoz
3. Comment utiliser Methotrexate Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Methotrexate Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Methotrexate Sandoz contient l'ingrédient actif méthotrexate. Le
méthotrexate est un médicament dit
« cytotoxique » qui est le plus souvent utilisé pour tuer les
cellules dans les tumeurs.
Methotrexate Sandoz est utilisé pour traiter certains types de
cancers tels que la leucémie
lymphatique aiguë (une maladie du sang ou de la moelle osseuse
caractérisée par une augmentation
du nombre de globules blancs), le cancer du sein et le cancer des os.
Votre médecin vous expliquera comment Methotrexate Sandoz pourrait
être utile dans votre affection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
METHOTREXATE SANDOZ ?
N’UTILISEZ JAMAIS METHOTREXATE SANDOZ

Si vous êtes allergique à la substance active, le méthotrexate, ou
à l'un des autres composants
contenus dan

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Methotrexate Sandoz 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 100 mg de méthotrexate
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer contient 500 mg de
méthotrexate
Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient 1 000 mg de
méthotrexate
Chaque flacon de 50 ml de solution à diluer contient 5 000 mg de
méthotrexate
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque ml contient 0,43 mmol (9,7 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et jaune foncé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le méthotrexate est indiqué dans le traitement de différentes
maladies cancéreuses, telles que la
leucémie lymphatique aiguë (LLA), le cancer du sein et
l’ostéosarcome.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par méthotrexate doit être instauré par ou en
consultation avec un médecin disposant
d’une expérience considérable dans l'utilisation des traitements
cytostatiques.
Méthotrexate 100 mg/ml est administré par voie intraveineuse.
Méthotrexate 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion ne convient
pas à l’administration
intrathécale, intramusculaire ou intra-artérielle, car une dilution
extrême serait nécessaire. Pour ces
types d’administration, il faut utiliser une préparation à plus
faible concentration.
Traitement à doses élevées :
Le méthotrexate peut être utilisé à très hautes doses (> 1 g)
contre certaines affections néoplasiques.
Les états maladifs qui ont été traités avec succès par de fortes
doses de méthotrexate, soit isolément
soit en association avec d’autres cytostatiques, sont la leucémie
lymphatique aiguë, le sarcome
ostéogène et certaines tumeurs solides. Le traitement à doses
élevées s’administre habituellement en
perfusion de 24 h.
La dose se calcule en m
2
de surface corpo