Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthotrexate 100 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Methotrexate

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Méthotrexate 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Methotrexate

Descriptif du produit:

CTI code: 462426-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462426-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-09-22

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Méthotrexate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d'autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Methotrexate Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Methotrexate Accord Healthcare ?
3.
Comment utiliser Methotrexate Accord Healthcare ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Methotrexate Accord Healthcare?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Methotrexate Accord Healthcare contient comme substance active du
méthotrexate. Le méthotrexate
est un cytostatique qui inhibe la croissance des cellules. Le
méthotrexate a son effet le plus marqué sur
les cellules qui augmentent fréquemment en nombre comme les cellules
cancéreuses, les cellules de la
moelle osseuse et les cellules de la peau.
Methotrexate Accord
Healthcare
est
utilisé dans
le traitement des types de
cancer suivants :
-
leucémie lymphoblastique aiguë
-
lymphomes non hodgkiniens
-
sarcome ostéogénique
-
comme adjuvant et dans le cancer du sein avancé
- cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent
-
choriocarcinome et maladies trophoblastiques

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1 RCP, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
1.3.1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 100 mg de méthotrexate.
5 ml de solution contiennent 500 mg de méthotrexate.
10 ml de solution contiennent 1000 mg de méthotrexate.
50 ml de solution contiennent 5000 mg de méthotrexate.
Excipients à effet notoire :
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution jaune transparente de pH compris entre 7,0 et 9,0.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leucémie
lymphoblastique
aiguë,
lymphomes
non
hodgkiniens,
sarcome
ostéogénique,
comme
adjuvant et dans le cancer du sein avancé, cancer de la tête et du
cou métastatique ou récurrent,
choriocarcinome et maladies trophoblastiques similaires, cancer
avancé de la vessie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
MISES EN GARDE
LA DOSE DOIT ÊTRE AJUSTÉE SOIGNEUSEMENT en fonction de la surface
corporelle si le méthotrexate est
utilisé pour le traitement de MALADIES TUMORALES.
Des
cas
fatals
d'intoxication
ont
été
rapportés
après
l'administration
de
doses
INCORRECTEMENT
CALCULÉES. Les professionnels de la santé et les patients doivent
être pleinement informés des effets
toxiques.
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml est hypertonique et ne doit
pas être administré par voie
intrathécale.
Mode d’administration :
Le traitement doit être initié par ou avoir lieu en consultation
avec un médecin ayant une expérience
suffisante du traitement cytostatique.
Le méthotrexate peut être administré par voie intramusculaire,
intraveineuse ou intra-artérielle.
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml est hypertonique et ne doit
pas être administré par voie
intrathécale. La posologie est généralement calculée par m² de
surface corporelle ou en fonction