METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthotrexate 25 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01BA01.

DCI (Dénomination commune internationale):

méthotrexate 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > méthotrexate 25 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

analogue de l’acide folique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’acide folique - code ATC : L01BA01METHOTREXATE ACCORD contient la substance active méthotrexate. Le méthotrexate est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Le méthotrexate a son effet le plus marqué sur les cellules qui se multiplient rapidement comme les cellules cancéreuses, les cellules de la moelle osseuse et les cellules de la peau.METHOTREXATE ACCORD est utilisé dans le traitement des cancers suivants : leucémie lymphoblastique aiguë ; prophylaxie de l’atteinte du système nerveux lors de leucémie ; lymphomes non hodgkiniens ; ostéosarcome ; cancer du sein en adjuvant ou après rechute ; cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent ; choriocarcinome et maladies trophoblastiques similaires ; cancer avancé de la vessie.

Descriptif du produit:

METHOTREXATE 50 mg/2 ml - LEDERTREXATE 50 mg, solution injectable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-10-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Dénomination du médicament
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’acide folique - code
ATC : L01BA01
METHOTREXATE ACCORD contient la substance active méthotrexate. Le
méthotrexate est un
cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Le méthotrexate
a son effet le plus marqué sur les
cellules qui se multiplient rapidement comme les cellules
cancéreuses, les cellules de la moelle osseuse et
les cellules de la peau.
METHOTREXATE ACCORD est utilisé dans le traitement des cancers
suivants :
·
leucémie lymphoblastique aiguë ;
·
prophylaxie de l’atteinte du système nerveux lors de leucémie ;
·
lymphomes non hodgkiniens ;
·
ostéosarcome ;
·
cancer du sein en adjuvant ou après rechute ;
·
cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent ;

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate.....................................................................................................................
25,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
2 ml de solution contiennent 50 mg de méthotrexate.
20 ml de solution contiennent 500 mg de méthotrexate.
40 ml de solution contiennent 1000 mg de méthotrexate.
Excipient à effet notoire :
1 ml de solution injectable contient 4,801 mg/ml de sodium (0,208
mmol/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune, claire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Leucémie lymphoblastique aiguë, prophylaxie de la leucémie
méningée, lymphomes non hodgkiniens,
sarcome ostéogénique, comme adjuvant et dans le cancer du sein
avancé, cancer de la tête et du cou
métastatique ou récurrent, choriocarcinome et maladies
trophoblastiques similaires, cancer avancé de la
vessie.
4.2. Posologie et mode d'administration
MISES EN GARDE
LA DOSE DOIT ÊTRE AJUSTÉE SOIGNEUSEMENT en fonction de la surface
corporelle si le méthotrexate est
utilisé pour le traitement de MALADIES TUMORALES.
Des cas fatals d'intoxication ont été rapportés après
l'administration DE DOSES INCORRECTEMENT
CALCULÉES. Les professionnels de santé et les patients doivent être
pleinement informés des effets
toxiques.
Le traitement doit être initié par ou avoir lieu en consultation
avec un médecin ayant une expérience
suffisante du traitement cytostatique.
Le méthotrexate peut être administré par voie intramusculaire,
intraveineuse, intra-artérielle ou
intrathécale. La posologie est généralement calculée par m² de
surface corporelle ou en fonction du poids
corporel. Des doses de méthotrexate supérieures à 100 mg
requièrent toujours l'administration ultérieure
d'acide foliniq