Methotrexat Cancernova 100 mg Infusions-/Injektionslösung
Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Notice patient
(PIL)
10-02-2015
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
28-08-2005
Ingrédients actifs:
Methotrexat
Disponible depuis:
Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)
DCI (Dénomination commune internationale):
methotrexate
forme pharmaceutique:
Injektions-/Infusionslösung
Composition:
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat (00658) 25 Milligramm
Mode d'administration:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intrathekale Anwendung
Statut de autorisation:
erloschen
Date de l'autorisation:
2005-03-15
Notice patient
METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG INFUSIONS-/INJEKTIONSLÖSUNG
ZUL.-NR.: 43043.00.00
TEXT DER GEBRAUCHSINFORMATION 1
12.../2
TEXT DER PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das
selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
WAS IST METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT
CANCERNOVA BEACHTEN?
3.
WIE IST METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG AUFZUBE -
WAHREN?
METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG INFUSIONS- /INJEKTIONS-
LOESUNG
WIRKSTOFF: Methotrexat
DER ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL IST Methotrexat
1 Durchstechflasche mit 4
ml Infusions-/Injektionslösung enthält 100 mg Methotrexat
DIE SONSTIGEN BESTANDTEILE SIND:
Natriumhydroxid
Natriumchlorid
Salzsäure 35%
Wasser für Injektionszwecke
METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG INFUSIONS-/INJEKTIONSLÖSUNG
ZUL.-NR.: 43043.00.00
TEXT DER GEBRAUCHSINFORMATION 2
22.../2
METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG INFUSIONS- /INJEKTIONSLÖSUNG
ist in Packungen mit 1, 6 und 10
Durch stech flaschen zu je 4 ml erhältlich
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
1. WAS IST METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG UND WOFÜR WIRD
ES ANGE WENDET?
1
.
1
Methotre
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Résumé des caractéristiques du produit
METHOTREXAT CANCERNOVA 50MG, 100 MG INFUSIONS INJEKTIONSLÖSUNG
ZUL.NR.: 43042.00.00 – 43043.00.00
FACHINFORMATION
11
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
METHOTREXAT CANCERNOVA 50 MG
INFUSIONS-/INJEKTIONSLÖSUNG
METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG
INFUSIONS-/INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Methotrexat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusions-/Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
1 Durchstechflasche METHOTREXAT CANCERNOVA 50 MG
Infusions-/Injektionslösung enthält in 2 ml:50 mg Methotrexat
1 Durchstechflasche METHOTREXAT CANCERNOVA 100 MG
Infusions-/Injektionslösung enthält in 4 ml: 100 mg Methotrexat
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusions-/Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE:
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF])
DOSIERUNG IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
MaligneTrophoblasttumoren
- als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter
Prognose ("low risk")
Mammakarzinome
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen
Therapie im fortgeschrittenen Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
- zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder
bei Rezidiven
115
METHOTREXAT CANCERNOVA 50MG, 100 MG INFUSIONS INJEKTIONSLÖSUNG
ZUL.NR.: 43042.00.00 – 43043.00.00
FACHINFORMATION
22
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
Methotrexat in
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