Methotrexaat Aurobindo 25 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

METHOTREXAAT

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma B.V.

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

METHOTREXATE

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie of infusie

Composition:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intra-arterieel gebruik, Intrathecaal gebruik

Domaine thérapeutique:

Methotrexate

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Date de l'autorisation:

2012-09-11

Notice patient

METHOTREXAAT AUROBINDO, 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
RVG 109422
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.1806
Pag. 1 van 10
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT AUROBINDO 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexaat is een middel met de volgende eigenschappen:
-
het beïnvloedt de groei van tumorcellen in het lichaam die zich snel
vermenigvuldigen
(antitumormiddel)
-
het vermindert ongewenste reacties van het eigen
verdedigingsmechanisme van het lichaam
(immunosuppressivum) en
-
het heeft een ontstekingsremmend effect.
Methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, zoals

lymfatische leukemie (een ziekte in het bloed of beenmerg, waarbij het
aantal witte bloedcellen
is verhoogd)

borstkanker

botkanker (osteosarcoom)

hoofd- en halskanker

gynaecologische kanker (choriocarcinoom, trofoblastische ziekte –
ontstaan van tumoren in
rechtstreeks verband met een zwangerschap)

kanker van het lymfatisch systeem (Non-Hodgkinlymfoom).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor methotrexaat of voor één van de stoffen die
i

Résumé des caractéristiques du produit

METHOTREXAAT AUROBINDO 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
RVG 109422
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 20
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Aurobindo 25 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 25 mg methotrexaat.
een flacon van 2 ml bevat 50 mg methotrexaat.
een flacon van 10 ml bevat 250 mg methotrexaat.
een flacon van 20 ml bevat 500 mg methotrexaat.
een flacon van 40 ml bevat 1.000 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 4,425 mg/ml natrium (0,192 mmol/ml natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere, gele oplossing met een pH van ongeveer 8,5 (8,0-9,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat wordt alleen of in combinatie met andere
antikankermiddelen gebruikt bij de
behandeling van:
-
Acute lymfatische leukemie
-
Matige tot ernstige Non-Hodgkinlymfomen bij volwassenen
-
Non-Hodgkinlymfomen bij pediatrische patiënten
-
Gemetastaseerde of recidiverende hoofd- en halskanker
-
Adjuvante behandeling van borstkanker na tumorresectie of mastectomie
-
Vergevorderde borstkanker
-
Choriocarcinoom en andere trofoblastische tumoren (bij monotherapie
bij patiënten met een
laag risico, of in combinatietherapie bij patiënten met een hoog
risico)
-
Adjuvante en neoadjuvante behandeling van osteosarcoom
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
WAARSCHUWINGEN
De dosering DIENT VOORZICHTIG TE WORDEN AANGEPAST, afhankelijk van het
lichaamsoppervlak, als
methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van TUMOREN. Er zijn
fatale gevallen van intoxicatie
gemeld na toediening van ONJUIST BEREKENDE doseringen.
METHOTREXAAT AUROBINDO 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
RVG 109422
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PR