Methofill 12,5 mg sol. inj. s.c. Inj. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthotrexate 50 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L04AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

Methotrexate

Dosage:

12,5 mg

forme pharmaceutique:

Solution injectable en injecteur prérempli

Composition:

Méthotrexate 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Methotrexate

Descriptif du produit:

CTI code: 598515-03 - Taille de l'emballage: 12 x 0.25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598515-02 - Taille de l'emballage: 6 x 0.25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598515-01 - Taille de l'emballage: 0.25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-04-07

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
METHOFILL 7,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 10 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 12,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 15 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 17,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 20 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 22,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 25 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 27,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
METHOFILL 30 MG SOLUTION INJECTABLE EN INJECTEUR PRÉREMPLI
méthotrexate
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indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Methofill et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Methofill
3.
Comment utiliser Methofill
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Methofill
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE METHOFILL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Methofill est le méthotrexate.
Le méthotrexate est une substance ayant les propriétés suivantes :
•
il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se
reproduisent rapidement ;
•
il réduit

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Methofill 7,5 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 10 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 12,5 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 15 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 17,5 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 20 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 22,5 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 25 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 27,5 mg solution injectable en injecteur prérempli
Methofill 30 mg solution injectable en injecteur prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 50 mg de méthotrexate (sous forme de
méthotrexate disodique).
Un injecteur prérempli de 0,15 ml contient 7,5 mg de méthotrexate.
Un injecteur prérempli de 0,20 ml contient 10 mg de méthotrexate.
Un injecteur prérempli de 0,25 ml contient 12,5 mg de méthotrexate.
Un
injecteur prérempli de 0,30 ml contient 15 mg de méthotrexate.
Un injecteur prérempli de 0,35 ml contient 17,5 mg de méthotrexate.
Un
injecteur prérempli de 0,40 ml contient 20 mg de méthotrexate.
Un injecteur prérempli de 0,45 ml contient 22,5 mg de méthotrexate.
Un
injecteur prérempli de 0,50 ml contient 25 mg de méthotrexate.
Un injecteur prérempli de 0,55 ml contient 27,5 mg de méthotrexate.
Un
injecteur prérempli de 0,60 ml contient 30 mg de méthotrexate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en injecteur prérempli.
Solution transparente de couleur brun-jaune.
pH: compris entre 7.0 et 9.0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Methofill est indiqué dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte ;

des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, en cas de réponse
inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

du psoriasis réc