METFORMINE Cera 500 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

metformine base

Disponible depuis:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV

Code ATC:

A10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

metformin base

Dosage:

390 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > metformine base : 390 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIDIABÉTIQUES ORAUX.

Descriptif du produit:

351 063-5 ou 34009 351 063 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1999-05-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
le chlorhydrate de metformine (500 mg par comprimé).
Les autres composants sont :
povidone K 30, povidone K90, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, OPADRY Y-1-7000H*
* composition de L'OPADRY Y-1-7000H = Hypromellose, dioxyde de titane
(E171), macrogol 400
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoires TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV
Industrieweg 23
P.O. Box 217
3640 AE Mijdrecht
Pays-Bas
Exploitant
Laboratoires TEVA PHARMA SA
53-55 ter, rue du Capitaine Guynemer
92400 Courbevoie
Fabricants
APS/BERK PHARMACEUTICALS
Brampton Broad
Hampden Park
Eastbourne (East Sussex)
Grande Bretagne
ou
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
Laboratoires TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV
Industrieweg 23
P.O. Box 217
3640 AE Mijdrecht
Pays-Bas
1. QU'EST-CE QUE METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
METFORMINE CERA 500 mg est un comprimé pelliculé présenté en
boîte de 50.
Indications thérapeutiques
Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
metformine.........................................................................................
500,00 mg
quantité correspondant à metformine
base...................................................................
390,00 mg
pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, en particulier en cas
de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et
l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre
glycémique. METFORMINE CERA 500 mg peut être utilisé
en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques
oraux ou avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée
chez des patients diabétiques de type 2 en surcharge
pondérale traités par la metformine en première intention, après
échec du régime alimentaire (voir 5.1. Propriétés
pharmacodynamiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques
oraux :
·
La posologie initiale usuelle est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour,
administré au cours ou à la fin des repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de
la glycémie.
Une augmentation progressive de la posologie peut permettre
d'améliorer la tolérance gastro-intestinale .
La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour.
·
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée,
il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante
précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie
indiquée ci-dessus.
En association avec l'insuline :
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un
meilleur co