Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Metformina + Sitagliptina

Disponible depuis:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Code ATC:

A10BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

Metformin + Sitagliptina

Dosage:

1000 mg + 50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.688 mg ; Metformina, cloridrato 1000 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 30 unidade(s)

classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

metformin and sitagliptin

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5818331 CNPEM: 50115707 CHNM: 10093825 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2021-06-25

Notice patient

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Bluepharma
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Bluepharma e para que é utilizado
Metformina
+
Sitagliptina
Bluepharma
contém
dois
medicamentos
diferentes
denominados sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes
adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus
tipo 2”. Este
medicamento ajuda
a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e
reduz a quantidade de
açúcar que é
produzida pelo seu organismo.
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seu

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato
de metformina e
50 mg de sitagliptina (como cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 1,53 mg (sob a forma de Fumarato sódico de estearilo)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película:
Comprimidos
revestidos
por
película
de
forma
oval,
biconvexos,
de
cor
castanha, com “S477” gravado numa face e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é indicado como adjuvante da
dieta e do exercício
para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de
metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos
doentes que
estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e
metformina.
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é indicado em associação com
uma sulfonilureia
(i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes
em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não
proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é indicado como terapêutica de
associação tripla
com um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de
peroxissoma (PPARg)
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25-06-2021
INFARMED
(i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício
nos doentes em que a
dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPARg não
proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é também indicado como
terapêutica adjuvante à
insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como
adjuvante da diet