Metastron

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

GE Healthcare B.V., Holandsko

Code ATC:

V10BX01

Mode d'administration:

intravenózne použitie

Unités en paquet:

sol inj 1x4 ml/150 MBq (liek.inj.)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

88 - RADIOPHARMACA

Domaine thérapeutique:

Stroncium (89Sr) chlorid

Descriptif du produit:

sol inj 1x4 ml/150 MBq (liek.inj.)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2004-04-06

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01390-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METASTRON 37 MBQ/ML ROZTOK NA INJEKCIU
(v tejto písomnej informácii sa používa názov METASTRON)
chlorid strontnatý (
89
Sr)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE METASTRONTENTO LIEK
PODANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude na
vyšetrenie dohliadať.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je METASTRON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú METASTRON
3.
Ako bude METASTRON použitý
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa METASTRON uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METASTRON A NA ČO SA POUŽÍVA
METASTRON je „rádiofarmakum“ určené len na liečbu.
•
Obsahuje liečivo s názvom „stroncium chlorid“.
•
Môže byť použitý na zmiernenie bolesti v kostiach, ktorá sa
môže objaviť, ak máte rakovinu
prostaty.
•
Rakovina prostaty postihuje predstojnú žľazu. Túto žľazu majú
len muži.
Lekár vám povie všetko potrebné, čo budete potrebovať vedieť o
tom ako METASTRON pôsobí.
Použitie METASTRONu zahŕňa vystavenie dávke rádioaktivity. Váš
lekár a lekár nukleárnej
medicíny zvážili, že klinický prínos z vyšetrenia s
rádiofarmakom prevyšuje riziko zo žiarenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ METASTRON
METASTRON VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ:
•
Ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
(uvedených v časti 6.).
METASTRON nesmiete dostať, ak sa vás týka čokoľ

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01390-TR
SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
METASTRON
37 MBq/ml, injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
chlorid strontnatý (
89
Sr): 37 MBq/ml
Roztok liečiva chloridu strontnatého (
89
Sr) (150 MBq) v 4ml vody.
Stroncium-89 je čistý beta žiarič s energiou 1,492 MeV a s
fyzikálnym polčasom rozpadu 50,5 dňa.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
METASTRON je indikovaný ako doplnok a alternatíva terapie
ožarovaním z vonkajšieho zdroja pre
paliatívnu liečbu bolestí spôsobených kostnými metastázami pri
karcinóme prostaty v štádiu, kedy
hormonálna terapia zlyháva.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ
METASTRON je vodný roztok na intravenóznu injekciu a má sa
používať bez riedenia. Odporúčaná
dávka je 150 MBq (4 mCi) na injekciu s ohľadom na priemernú
hmotnosť pacienta 70 kg. Alternatívne
u pacientov, ktorí sa výrazne vymykajú z hmotnostného priemeru je
možné použiť dávku 2 MBq (55 μCi)
na kg telesnej hmotnosti, nezohľadňujúcej tuk. Táto dávka je
vhodná pre starších pacientov. Podanie
METASTRONU sa nemá opakovať skôr ako o tri mesiace. U chorých bez
odpovede na predchádzajúcu
liečbu METASTRONOM nie je jeho ďalšie podanie indikované.
STARŠÍ PACIENTI
Na základe veku nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01390-TR
POŠKODENÁ FUNKCIA OBLIČIEK
Vyžaduje sa starostlivé zváženie aktivity, ktorá má byť
podaná, keďže u týchto pacientov je možná
zvýšená radiačná záťaž.
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Liek nie je určený na podávanie deťom.
Spôsob podávania
METASTRON je určený na jednorazové použitie. (Opakované použitie
po niekoľkých týždňoch pozri
v časti 4.4.)
Inštrukcie na prípravu rádiofarmák sú uvedené v čast