Mesalazine Teva 500 mg compr. gastro-résist.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mésalazine 500 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Mesalazine

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé gastro-résistant

Composition:

Mésalazine 500 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Mesalazine

Descriptif du produit:

CTI code: 215747-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215747-02 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823202 - Code CNK: 1652288 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2000-08-11

Notice patient

MesalazineTeva500-BSF-subm CCSI-dec22.docx
1/6
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
MESALAZINE TEVA 500 MG COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
MÉSALAZINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
QU'EST-CE QUE MESALAZINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MESALAZINE TEVA
3.
COMMENT PRENDRE MESALAZINE TEVA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER MESALAZINE TEVA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU'EST-CE QUE MESALAZINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La mésalazine est un médicament anti-inflammatoire pour le gros
intestin.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES:

traitement symptomatique de la rectocolite hémorragique (colite
ulcéreuse) et de la maladie de Crohn.

prévention des récidives de la rectocolite hémorragique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MESALAZINE TEVA?
NE PRENEZ JAMAIS MESALAZINE TEVA:

en cas d’un grave déficit de fonctionnement du foie ou des reins.

si vous avez des ulcères de l’estomac ou de l’intestin.

si vous êtes allergique à l’acide salicylique, ses dérivés ou à
la mésalazine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTI

Résumé des caractéristiques du produit

MesalazineTeva500-SKPF-subm CCSI-dec22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
1/6
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mesalazine Teva 500 mg comprimés gastrorésistants.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les comprimés gastrorésistants de Mesalazine Teva 500 mg contiennent
500 mg de mésalazine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastrorésistants.
Ocre, oblong, avec une surface lisse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la rectocolite ulcéreuse et de la maladie
de Crohn.
Prévention des récidives de la rectocolite ulcéreuse.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_- TRAITEMENT DE DÉPART (PHASE INFLAMMATOIRE AIGUË)._
3x500 mg par jour (matin, midi et soir). Si nécessaire, la dose orale
peut être portée à 3x1000 mg par
jour.
_- APRÈS ATTÉNUATION DES SYMPTÔMES DE LA PHASE AIGUË (APRÈS 8 À
12 SEMAINES EN GÉNÉRAL) ET LORS_
_DU TRAITEMENT PRÉVENTIF À LONG TERME_: 3x500 mg par jour (matin,
midi et soir),
La dose sera adaptée en fonction de l’évolution de la maladie.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
_Population pédiatrique_
On ne dispose que d’une information limitée concernant un effet
chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans).
Enfants de 6 ans et plus
• Maladie active: à déterminer de manière individuelle, en
débutant avec une dose de 30 à 50
mg/kg/jour, en plusieurs prises. Dose maximale : 75 mg/kg/jour en
plusieurs prises. La dose totale ne
doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l’adulte).
• Traitement d’entretien: à déterminer de manière individuelle,
en débutant avec une dose de 15 à 30
mg/kg/jour, en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser
2 g/jour (dose recommandée chez
l’adulte).
Il est généralement recommandé d’administrer la moitié de la
dose utilisée chez l’adulte aux enfants
ayant un poids corporel de maximum 40 kg; et la dose normale utilisée
chez l’adulte à ceux ayant un
poids supér