MESALAZINE Delbert L.P. 500 mg, granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mésalazine

Disponible depuis:

LABORATOIRES DELBERT

Code ATC:

A07 EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mesalazine

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

granulés

Composition:

composition pour un sachet-dose > mésalazine : 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

50 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 930 mg

Domaine thérapeutique:

ANTI-INFLAMMATOIRE INTESTINAL

Descriptif du produit:

370 603-1 ou 34009 370 603 1 8 - 50 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 930 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 604-8 ou 34009 370 604 8 6 - 100 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 930 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 605-4 ou 34009 370 605 4 7 - 300 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 930 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-12-20

Notice patient

NOTICE
Mis à jour : 20/12/2005
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Dénomination du médicament
MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg, granulés gastro-résistants à
libération prolongée en sachet-dose
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Mésalazine
............................................................................................................
500 mg
Pour un sachet-dose
·
Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, hypromellose,
silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate
à 40 % (EUDRAGIT NE 40 D) et nonoxynol 100, stéarate de magnésium,
émulsion de siméticone à 33 % (siméticone,
méthylcellulose, acide sorbique), copolymère d’acide
méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (EUDRAGIT L 100),
citrate de triéthyle, talc, carmellose sodique, aspartam (E951),
acide citrique anhydre, arôme de flan à la vanille (750 16-32
GIVAUDAN), povidone K 25, dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire / EXPLOITANT
LABORATOIRE DELBERT
56, Quai A. Le gallo
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr.5
79041 FREIBURG
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg, granulés
gastro-résistants à libération prolongée en sachet-
dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg, granulés gastro-résistants à
libération prolongée en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine
..................................................................................................................
500 mg
Pour un sachet-dose
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des poussées
légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn: traitement d'attaque des poussées légères à
modérées et prévention des poussées aiguës pour les
formes fréquemment récidivante.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
RECTOCOLITE HÉMORRAGIQUE:
Traitement d'attaque:
2 à 4g par jour, soit 4 à 8sachets à 500mg par jour, à répartir
en 2 à 4prises au cours des repas.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8semaines.
Traitement d'entretien:
1 à 2g par jour, soit 2 à 4sachets à 500mg par jour, à répartir
en 1 à 2prises au cours des repas.
MALADIE DE CROHN:
Traitement d'attaque:
4g par jour, soit 8sachets à 500mg par jour, à répartir en 2 à
4prises au cours des repas pendant 4 à 16semaines.
Traitement d'entretien:
2g par jour, soit 4sachets à 500mg par jour, à répartir en 2prises
au cours des repas.
Les granulés doivent être déposés sur la langue et avalés, sans
être mâchés, avec une grande quantité de liquide.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue aux salicylés.
Hypersensibilité connue à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes
néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec
la forme rectale).