Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
mésalazine
LABORATOIRES DELBERT
A07 EC02
mesalazine
1000 mg
granulés
composition pour une dose > mésalazine : 1000 mg
orale
1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec dispositif(s) doseur(s) polystyrène
liste I
ANTI-INFLAMMATOIRE INTESTINAL
370 600-2 ou 34009 370 600 2 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec dispositif(s) doseur(s) polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 601-9 ou 34009 370 601 9 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 g avec dispositif(s) doseur(s) polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 602-5 ou 34009 370 602 5 7 - 2 flacon(s) polypropylène de 150 g avec dispositif(s) doseur(s) polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2005-12-20
NOTICE Mis à jour : 20/12/2005 Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT VOTRE MALADIE. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Dénomination du médicament MESALAZINE DELBERT L.P. 1000 mg, granulés gastro-résistants à libération prolongée Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Mésalazine .......................................................................................................... 1000 mg Pour une dose · Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 40 % (EUDRAGIT NE 40 D) et nonoxynol 100, stéarate de magnésium, émulsion de siméticone à 33 % (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (EUDRAGIT L 100), citrate de triéthyle, talc, carmellose sodique, aspartam (E951), acide citrique anhydre, arôme de flan à la vanille (750 16-32 GIVAUDAN), povidone K 25, dioxyde de titane (E171). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire / EXPLOITANT LABORATOIRE DELBERT 56, Quai A. Le gallo 92100 BOULOGNE BILLANCOURT fabricant Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.5 79041 FREIBURG ALLEMAGNE 1. QU'EST-CE QUE MESALAZINE DELBERT L.P. 1000 mg, granulés gastro-résistants à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants à li Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/12/2005 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MESALAZINE DELBERT L.P. 1000 mg, granulés gastro-résistants à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mésalazine ................................................................................................................ 1000 mg Pour une dose Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés gastro-résistants à libération prolongée. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques RECTOCOLITE HÉMORRAGIQUE Traitement d’attaque des poussées légères à modérées et traitement d’entretien. MALADIE DE CROHN Traitement d’attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes. 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement. RECTOCOLITE HÉMORRAGIQUE traitement d’attaque · 2 à 4 g par jour (soit 4 à 8 doses à 500 mg par jour ou 2 à 4 doses à 1000 mg par jour), à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas. · La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines. traitement d’entretien · 1 à 2 g par jour (soit 2 à 4 doses à 500 mg par jour ou 1 à 2 doses à 1000 mg par jour), à repartir en 1 à 2 prises au cours des repas. MALADIE DE CROHN traitement d’attaque · 4 g par jour (soit 8 doses à 500 mg par jour ou 4 doses à 1000 mg par jour), à repartir en 2 à 4 prises au cours des repas pendant 4 à 16 semaines. traitement d’entretien · 2 g par jour (soit 4 doses à 500 mg par jour ou 2 doses à 1000 mg par jour), à repartir en 2 prises au cours des repas. Les granulés doivent être déposés sur la langue et avalés, sans être mâchés, avec une grande quantité de liquide. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité connue aux salicylés. · Hypersensibilité connue à l'un des composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Des néphr Lire le document complet