Meropenem Bradex 500 mg sol. inj./perf. (pdr.) i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méropénem 570 mg - Eq. Méropénem Anhydre 500 mg

Disponible depuis:

Bradex S.A.

Code ATC:

J01DH02

DCI (Dénomination commune internationale):

Meropenem Trihydrate

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Composition:

Méropénem 570 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Meropenem

Descriptif du produit:

CTI code: 530097-02 - Taille de l'emballage: 50 x 500 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 530097-01 - Taille de l'emballage: 10 x 500 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-05-09

Notice patient

1
B. NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MEROPENEM BRADEX 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE / POUR
PERFUSION
méropénème
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
LE NOM DE VOTRE MÉDICAMENT EST L’UN DES SUIVANTS :
_Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable / pour
perfusion_
_Dans le reste de la notice, le nom de votre médicament est Meropenem
BRADEX._
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Meropenem BRADEX et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Meropenem BRADEX
3.
Comment utiliser Meropenem BRADEX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Meropenem BRADEX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MEROPENEM BRADEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Meropenem BRADEX contient la substance active méropénème et
appartient à un groupe
d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». Il agit en tuant des
bactéries pouvant être responsables
d’infections graves.
Meropenem BRADEX est utilisé chez l’adulte et l’enfant de 3 mois
et plus dans le traitement des
infections suivantes :

Infections des poumons (pneumonies).

Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de
mucoviscidose.

Infections compliquées des voies urinaires.

Infections

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Meropenem BRADEX 500 mg, poudre pour solution injectable / pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du méropénème trihydraté, équivalent à
500 mg de méropénème anhydre.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 500 mg contient 104 mg de carbonate de sodium
équivalent approximativement à 45
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Poudre blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable / pour
perfusion est indiqué chez
l’adulte et l’enfant de 3 mois et plus dans le traitement des
infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
5.1) :

Pneumonies sévères, y compris pneumonies associées à l’hôpital
et à la ventilation.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose.

Infections des voies urinaires compliquées.

Infections intra-abdominales compliquées.

Infections intra- et post-partum.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Méningites bactériennes aiguës.
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable / pour
perfusion peut être utilisé pour
le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine
bactérienne est suspectée.
Traitement des patients avec une bactériémie se produisant en
association, ou étant suspectée d’être
associée à une des infections listée ci-dessus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Des recommandations générales sur les doses à administrer sont
mentionnées dans les tableaux ci-
dessous.
3
La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement
doivent tenir compte du type et de la
sévérité de l’infection à traiter, ainsi