MENJUGATEKIT10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin conjugué méningococcique groupe C

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

neisseria meningitidis (oligoside de) (souche C11) groupe C conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae

Disponible depuis:

GSK VACCINES SRL

Code ATC:

J07AH

DCI (Dénomination commune internationale):

neisseria meningitidis (oligosaccharide (mnco,) (strain C11) group C conjugated to the protein CRM-197 Corynebacterium diphteriae

Dosage:

10 microgrammes

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué > neisseria meningitidis (oligoside de) (souche C11) groupe C conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae : 10 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

vaccins méningococciques

Descriptif du produit:

370 822-5 ou 34009 370 822 5 9 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/03/2016;370 823-1 ou 34009 370 823 1 0 - 5 flacon(s) en verre - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 824-8 ou 34009 370 824 8 8 - 10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2006-07-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015
Dénomination du médicament
MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension
injectable
Vaccin conjugué méningococcique groupe C
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MENJUGATEKIT ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MENJUGATEKIT ?
3. Comment utiliser MENJUGATEKIT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENJUGATEKIT ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant
pour suspension injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
MENJUGATEKIT est un vaccin qui est utilisé pour prévenir une maladie
causée par une bactérie appelée Neisseria
meningitidis du sérogroupe C (à laquelle il est également fait
référence sous le nom de bactérie méningococcique du
sérogroupe C). Le vaccin fonctionne en forçant votre corps à créer
sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries
méningococciques du groupe C.
Les bactéries Neisseria meningitidis du sérogroupe C peuvent causer
des infections graves et mettant quelquefois en jeu la
vie des patients telles que la méningite et la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension
injectable
Vaccin conjugué méningococcique groupe C
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient:
Oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11)
………………………… 10 microgrammes
Conjugué à la Protéine CRM-197 de Corynebacterium
diphtheriae………… ..12,5-25,0 microgrammes
Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium
……………………………………………………... 0,3 à
0,4 mg Al
3+
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre (flacon): blanche à blanc cassé.
Suspension (seringue): blanche opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des
enfants, des adolescents et des adultes pour la
prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du
sérogroupe C.
L'utilisation de MENJUGATEKIT doit suivre les recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de MENJUGATEKIT chez les enfants âgés
de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Primo-vaccination
Nourrissons de 2 mois à 12 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune,
doivent être administrées avec un intervalle d'au moins
deux mois entre les doses. (Voir rubrique 4.5 sur l'administration de
MENJUGATEKIT avec d'autres vaccins).
Enfants âgés de plus d’un an : une dose unique de 0,5 ml.
Doses de rappel
Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la
primovaccination effectuée chez les nourrissons de
moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être
conforme aux recommandations officielles disponibles.
Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de
rappel et relatives à la