Menjugate 10 µg susp. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oligosides de Neisseria Meningitidis C conjugués à CRM 197 en tant que protéine vectrice 10 µg

Disponible depuis:

GSK Vaccines S.r.l.

Code ATC:

J07AH07

DCI (Dénomination commune internationale):

Neisseria Meningitidis C, Oligosaccharide conjugated to CRM 197 as a carrier

Dosage:

10 µg

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Oligosides de Neisseria Meningitidis C conjugués à CRM 197 en tant que protéine vectrice

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Meningococcus C, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated

Descriptif du produit:

CTI code: 475235-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475235-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475235-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2015-06-29

Notice patient

NOTICE
06.06.2019
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MENJUGATE 10 MICROGRAMMES SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin méningococcique du groupe C conjugué
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE VACCIN NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ OU NE SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE
ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été
personnellement prescrit à votre enfant. Ne
le donnez pas à d’autres personnes.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Menjugate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne receviez Menjugate
3.
Comment utiliser Menjugate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Menjugate
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MENJUGATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Menjugate est un vaccin qui est utilisé pour prévenir une maladie
causée par une bactérie appelée
_Neisseria meningitidis_
du groupe C (à laquelle il est également fait référence sous le
nom de bactérie
méningococcique du groupe C). Le vaccin fonctionne en forçant votre
corps à créer sa propre
protection (anticorps) contre ces bactéries méningococciques du
groupe C.
Les bactéries
_ Neisseria meningitidis_
du groupe C peuvent causer des infections graves et
potentiellement mortelles telles que la méningite et la septicémie
(empoisonnement du sang).
Ce vaccin est utilisé pour l'immunisation active des enfants dès
l'âge de 2 mois, des adolescents et des
adultes et ne peut assurer une protection que contre

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENJUGATE 10 microgrammes suspension injectable
MENJUGATE 10 microgrammes suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin méningococcique du groupe C conjugué
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient:
Oligoside de
_Neisseria meningitidis_
(souche C11) groupe C
10 microgrammes
conjugué à la
Protéine CRM-197 de
_Corynebacterium diphtheriae_
_1_
12,5–25,0 microgrammes
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium
0,3 à 0,4 mg Al
3+
1
CRM-197 (Cross Reacting Material 197)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension (flacon): blanche opalescente
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active des nourrissons à partir de l’âge de 2 mois,
des enfants, des adolescents et des
adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à
_Neisseria meningitidis _
du groupe C
_._
L’utilisation de Menjugate doit suivre les recommandations
officielles.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
Primo-vaccination
Nourrissons de 2 mois à 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune,
doivent être administrées avec un
intervalle d’au moins deux mois entre les doses (voir rubrique 4.5
sur l’administration de Menjugate
avec d’autres vaccins).
Enfants âgés de plus d’un an : une dose unique de 0,5 ml.
La sécurité et l'efficacité de Menjugate chez les enfants âgés de
moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
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Doses de rappel
Il est recommandé qu’une dose de rappel soit administrée après
les deux doses de primovaccination
effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date
d’administration de cette dose doit être
conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations
concernant les réponses
obtenues après les doses de rappel et relatives à la
co-administration avec d’autre