MELOXICAM Zentiva 15 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-06-2018

Ingrédients actifs:
méloxicam
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
M01AC06
DCI (Dénomination commune internationale):
meloxicam
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > méloxicam : 15 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Anti-inflammatoires non-stéroïdiens ; oxicams
Descriptif du produit:
371 822-9 ou 34009 371 822 9 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 823-5 ou 34009 371 823 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 824-1 ou 34009 371 824 1 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 825-8 ou 34009 371 825 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 826-4 ou 34009 371 826 4 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/07/2006;371 827-0 ou 34009 371 827 0 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 828-7 ou 34009 371 828 7 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 829-3 ou 34009 371 829 3 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 830-1 ou 34009 371 830 1 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 930-9 ou 34009 567 930 9 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 931-5 ou 34009 567 931 5 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 932-1 ou 34009 567 932 1 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 933-8 ou 34009 567 933 8 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 934-4 ou 34009 567 934 4 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 935-0 ou 34009 567 935 0 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 936-7 ou 34009 567 936 7 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 937-3 ou 34009 567 937 3 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1000 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64115225
Date de l'autorisation:
2006-02-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELOXICAM ZENTIVA, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

3. Comment prendre MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament se nomme Méloxicam Zentiva 7,5 mg, comprimé ou Méloxicam Zentiva 15 mg, comprimé sécable

(dénommé Méloxicam Zentiva dans cette notice). Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-

inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).

Il est utilisé pour réduire l’inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

Il est indiqué dans le :

traitement symptomatique de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations) et de la

spondylarthrite ankylosante (pathologie qui touche la colonne vertébrale et le dos),

traitement des poussées aiguës d’arthrose (maladie dégénérative des articulations). Ce traitement ne doit être utilisé que

sur une courte durée pour traiter chaque crise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

Ne prenez jamais ce médicament et avertissez votre médecin:

si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6.

Les signes d’une réaction allergique peuvent être une éruption cutanée, une difficulté à avaler ou à respirer, un

gonflement de vos lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

si vous êtes allergique à l’aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Aussi, si vous avez présenté des

signes d’asthme (sifflement), des polypes nasaux (obstruction nasale due à des petits renflements dans le nez) avec un nez

qui coule, d’un gonflement de la peau ou d’une éruption cutanée à l’administration de ce type de médicament,

si vous êtes dans le troisième trimestre de grossesse,

si vous avez des épisodes en cours ou récurrents d’ulcères ou de saignements de l'estomac ou des intestins ou si vous en

avez eu de manière à répétition (par exemple s’étant produit au moins deux fois) par le passé,

si vous avez déjà présenté, après un traitement par des AINS, un saignement ou une perforation de l’estomac ou des

intestins,

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous avez une insuffisance rénale sévère non dialysée,

si vous avez eu des antécédents d’hémorragie de l’estomac ou des l’intestins, d’hémorragie au niveau du cerveau ou si

vous avez un problème de coagulation du sang,

si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

si vous êtes âgé de moins de 16 ans.

Ne prenez pas MELOXICAM ZENTIVA, si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA, si :

vous avez déjà eu des problèmes d’estomac ou des intestins tels qu’une inflammation de l’estomac (gastrite) ou de

l’œsophage (œsophagite), un ulcère, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn,

vous êtes âgé,

vous avez une pression artérielle élevée ou un problème au niveau du foie, du rein ou du cœur,

vous avez du diabète,

vous faites une rétention d’eau. Les signes peuvent être un gonflement des jambes ou des chevilles,

vous avez une hypovolémie (volume sanguin diminué), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si

vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d’apport insuffisant de liquides,

si vous avez un taux de potassium élévé dans le sang (hyperkaliémie),

vous avez déjà fait un asthme « bronchique ». Les signes peuvent être une respiration sifflante, un essoufflement, une

oppression respiratoire et une toux,

vous avez subi une intervention chirurgicale récente,

vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Le méloxicam ne doit pas être utilisé pendant cette

période sauf cas d’absolue nécessité. Si nécessaire, le traitement utilisé doit l’être sur la durée la plus courte possible et

avec la dose la plus faible possible.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses

utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

ont été rapportées lors de l’utilisation de méloxicam, apparaissant sur le tronc d’abord comme des taches rougeâtres en

forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent des cloques au centre.

Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites

(yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.

L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Si

vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation de méloxicam, vous ne

devez jamais reprendre MELOXICAM ZENTIVA.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA, contactez

d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

En cas de doute que l’un des points mentionnés ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA. Faites-le même si cela ne vous concernait que dans le passé.

Autres médicaments et MELOXICAM ZENTIVA, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance (y compris les médicaments d’origine végétale).

Etant donné que l’action de MELOXICAM ZENTIVA peut affecter la façon dont un médicament agit, de même que certains

médicaments peuvent affecter l’action de MELOXICAM ZENTIVA.

En particulier, signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

d’autres médicaments contre la douleur (antalgiques), en particulier d’autres AINS comme l’aspirine ou l’ibuprofène. Une

administration simultanée de ces médicaments avec le méloxicam peut augmenter le risque d’ulcère ou de saignement de

l’estomac,

des médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou dissoudre les caillots sanguins tels que la warfarine ou l’altéplase. Une

administration simultanée de ces médicaments avec le méloxicam peut augmenter le risque de saignement de l’estomac. Si

l’utilisation concomitante de méloxicam avec un médicament fluidifiant le sang est inévitable, alors un suivi particulier d’un

paramètre spécifique appelé INR sera requis,

du lithium, utilisé dans le traitement des troubles de l’humeur,

des diurétiques ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque. Ces

médicaments comprennent les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) tel que le captopril et les bêta-bloquants tel que

l’aténolol,

les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine utilisés dans le traitement de la dépression,

de la ciclosporine, le tacrolimus, utilisés contre le rejet de greffe. Une administration simultanée avec le meloxicam peut

augmenter le risque d’effets indésirables rénaux,

du méthotrexate, utilisé dans le traitement de certains cancers et d’autres pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde,

de la colestyramine, utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,

des corticoïdes utilisés dans le traitement de certaines allergies et pathologies inflammatoires,

si vous êtes une femme qui utilise comme contraceptif un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nom de stérilet.

L’administration de méloxicam pourrait diminuer l’efficacité du stérilet.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA

Examens biologiques

Dans le cas d’une prise simultanée de MELOXICAM ZENTIVA et de l’un des produits mentionnés ci-dessus, votre médecin

peut être amené à faire pratiquer des examens complémentaires, comprenant des examens sanguins et urinaires. En

particulier, votre médecin peut vouloir réaliser ces examens si vous êtes âgé ou si vous avez des troubles rénaux.

MELOXICAM ZENTIVA avec des aliments et boissons.

L’absorption n’est pas modifiée lors de la prise simultanée de nourriture.

Prenez le comprimé au cours du repas, à avaler avec de l’eau ou un autre liquide.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas MELOXICAM ZENTIVA si vous êtes dans les 3 derniers mois de la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Allaitement

Ce produit ne doit pas être donné aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Il peut être plus difficile de tomber enceinte en cas de prise de méloxicam. Veuillez indiquer à votre médecin si vous planifiez

une grossesse ou si vous avez des difficultés pour être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de MELOXICAM ZENTIVA

sur votre organisme. La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de faiblesse, des vertiges, une somnolence et

des troubles de la vue. Dans le cas où vous observez ces effets au cours du traitement, vous NE DEVEZ PAS conduire de

véhicules ou utiliser de machines.

MELOXICAM ZENTIVA, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant

d’utiliser ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

La dose de MELOXICAM ZENTIVA dépend de vos symptômes et de la pathologie traitée. En cas de doute, vérifiez avec

votre médecin ou votre pharmacien.

Les doses habituelles sont :

Poussées aigües d’arthrose :

Un comprimé à 7,5 mg par jour. Votre médecin peut être amené à augmenter la dose à 15 mg par jour.

Polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante :

Un comprimé à 15 mg par jour. Votre médecin peut être amené à diminuer la dose à 7,5 mg par jour.

Patients âgés et patients présentant un risque accru aux effets indésirables

Un comprimé à 7,5 mg par jour.

Patients présentant des troubles rénaux

Les personnes ayant une insuffisance rénale sous dialyse ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 7,5 mg par jour.

Ne pas prendre de méloxicam en cas d’insuffisance rénale grave non dialysée.

Enfant de moins de 16 ans

Ne pas administrer de méloxicam aux enfants de moins de 16 ans.

Mode d’administration

Si vous devez prendre deux comprimés, prenez-les en une seule prise.

Prenez votre médicament tous les jours à la même heure, afin que la prise devienne une habitude.

Ne jamais dépasser la dose de 15 mg de méloxicam par jour.

Avalez le comprimé avec de l’eau ou une autre boisson, au cours d’un repas.

Si, après plusieurs jours, vous ne sentez pas d’amélioration, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de MELOXICAM ZENTIVA que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence. Emportez les comprimés restants ainsi que la

boîte, ce qui permettra au médecin d’identifier facilement le médicament que vous aurez pris.

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM ZENTIVA :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez sauf si c’est l’heure de votre prochaine

dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA, comprimé :

Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin ne vous a pas dit de l’arrêter. N’arrêtez pas le traitement par

méloxicam parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA, votre maladie peut

s’aggraver.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si :

vous avez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peut entraîner une

difficulté pour avaler ou respirer. Vous pouvez également constater une éruption cutanée avec démangeaisons ou une

urticaire. Ceci peut signifier que vous avez une réaction allergique au méloxicam.

vous avez la présence de sang dans les selles ou une coloration noire des selles, des vomissements avec rejet de sang

(présence de morceaux noirs ressemblant à des grains de café). Cela pourrait être le signe d’un ulcère à l’estomac.

vous avez la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales qui se couvre de cloques, qui

pèle ou peut saigner. Peuvent être associés des symptômes évocateurs de la grippe et de la fièvre. Ceci peut être les signes

évocateurs d’un syndrome de Stevens-Johnson. Très rarement, des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en

jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées (voir rubrique 2).

Arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA et avertissez votre médecin dès que possible en cas de :

indigestion ou brûlures d’estomac, potentiellement graves. Cela pourrait être le signe d’une œsophagite,

douleur importante au niveau de l’estomac (abdomen) ou d’autres troubles gastriques inhabituels.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du

myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

fatigue ou essoufflement, symptômes évocateurs de l’anémie,

étourdissement, mal de tête,

nausée, vomissement, douleur à l’estomac, constipation, flatulence et diarrhée,

éruption cutanée ou démangeaisons,

rétention d’eau pouvant entraîner un œdème des jambes ou des chevilles.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

augmentation du risque d’infection, pouvant être causé par une diminution du nombre de leucocytes (neutropénie) ou une

autre anomalie sanguine (agranulocytose),

étourdissement (vertige), bourdonnement d’oreille (acouphène), somnolence,

augmentation de la tension, augmentation de l’intensité, de la rapidité et irrégularité du rythme cardiaque (palpitations) ou

bouffées de chaleur,

brûlure ou douleur à l’estomac avec sensation de faim et de ventre vide. Cela peut être le signe évocateur d’un ulcère

gastro-intestinal,

bouche douloureuse, rouge et enflée,

anomalies des tests biologiques sanguins hépatiques,

anomalies des tests biologiques sanguins et urinaires rénaux,

rétention hydro-sodée,

augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), pouvant entraîner une irrégularité du rythme cardiaque,

démangeaison, urticaire,

troubles cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un œdème des chevilles (insuffisance cardiaque).

Rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

confusion, troubles de l’humeur, troubles du sommeil (insomnie) et cauchemars,

troubles visuels (notamment vision floue). Dans ce cas veuillez rapidement en informer votre médecin,

crises d’asthme chez les sujets allergiques à l’aspirine ou aux autres anti-inflammatoires (AINS),

coloration de la peau et des yeux, pouvant être le signe d’un trouble hépatique tel qu’une jaunisse ou une hépatite,

ulcération du tube digestif, perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (selles noires et sang dans le vomi),

aggravation des inflammations de l’appareil digestif (colite et maladie de Crohn),

troubles rénaux,

intolérance cutanée à la lumière solaire.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

pancréatite (inflammation du pancréas).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un défaut ou si les comprimés ont cassés ou ébréchés. Demandez conseil

à votre pharmacien avant de les prendre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé

La substance active est :

Chaque comprimé contient 15 mg de méloxicam en guise de principe actif. Chaque comprimé contient également du citrate

de sodium, du lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline, de la crospovidone, de la silice colloïdale anhydre et du

stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM ZENTIVA, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg comprimé est un comprimé jaune clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, avec « B » et « 19

» gravé sur une face de part et d’autre de la barrette de cassure et rien sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux

demi-doses moitiés égales.

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg comprimé est conditionné en boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280,

300, 500 ou 1000 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.

RZESZOW BRANCH

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

ZENTIVA, K.S.

U KABELOVNY 130

DOLNI MECHOLUPY

102 37 PRAGUE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 15 mg de méloxicam.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Chaque comprimé contient 119,7 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Description du produit :

Comprimé jaune clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, avec « B » et « 19 » gravé sur une face de part et d'autre de la

barre de cassure et rien sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose.

Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne totale doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4). La nécessité du traitement

symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les

patients atteints d'arthrose.

Poussées aiguës d'arthrose :

7,5 mg/jour.

En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour.

Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante :

15 mg/jour. (Voir aussi rubrique « Populations particulières » ci-dessous).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour.

NE PAS DEPASSER LA DOSE JOURNALIERE MAXIMUM DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières :

Sujets âgés et patients particulièrement exposés aux effets indésirables (voir rubrique 5.2) :

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose

recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients présentant un risque accru d’effets indésirables, le traitement devra

débuter à la posologie 7,5 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2) :

Chez l’insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (par

exemple patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (Pour les patients présentant une insuffisance

rénale sévère non dialysée, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) :

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée

(pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents :

MELOXICAM ZENTIVA est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Ce médicament existe dans d’autres dosages qui peuvent être plus appropriées.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 Grossesse et Allaitement),

enfants et adolescents de moins de 16 ans,

hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que AINS

(anti-inflammatoires non stéroïdiens), acide acétylsalicylique (aspirine),

MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients ayant développé des signes d'asthme, de polypes nasaux,

d'œdème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS,

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus

d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

insuffisance hépato-cellulaire sévère,

Insuffisance rénale sévère non dialysée,

hémorragies gastro-intestinales, antécédents d’hémorragies cérébrales ou autres troubles hémorragiques,

insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il faut être prudent lors de l'administration de méloxicam à des patients atteints d'asthme ou ayant des antécédents d'asthme,

vu la possibilité des AINS de déclencher un bronchospasme chez ces patients.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphe « Effets gastro-

intestinaux » et « Effets cardiovasculaires» ci-dessous).

En cas d’effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale journalière recommandée, ni associer le

traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.

L'utilisation concomitante du méloxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit

être évitée.

L’utilisation du méloxicam n’est pas appropriée pour le traitement des douleurs aigües.

En l’absence d’amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.

Effets gastro-intestinaux

En cas d'antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la

guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le

méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents

de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la

pathologie (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS,

à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets

indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d’AINS utilisée chez les

patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation

(voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible

possible. Un traitement concomitant avec un protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe

à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose

d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la

rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinales, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler

tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment au début du traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque

d'ulcération ou d'hémorragie, comme l’héparine en traitement curatif ou chez les sujets âgés, les anticoagulants tels que la

warfarine ou les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique donné à doses

anti-inflammatoires (1 g par prise ou 3 g par jour) (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant du méloxicam, le traitement doit être

arrêté.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, mettant en jeu le pronostic vital, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de

Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été rapportées lors de l’utilisation du méloxicam.

Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de ces réactions cutanées et étroitement surveillés. Le

risque d’apparition du syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell est le plus élevé pendant les premières semaines de

traitement.

Si les symptômes ou signes de dermatite exfoliante, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell (par

exemple éruption cutanée évolutive, souvent associée à des cloques ou des lésions des muqueuses) sont présents, le

traitement par méloxicam doit être arrêté. Le diagnostic précoce et l’arrêt immédiat de tout médicament suspect permettent

d’obtenir de meilleurs résultats dans la prise en charge de ces réactions. L’arrêt précoce du traitement est associé à un

meilleur pronostic.

Si le patient a développé une dermatite exfoliante, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de

l’utilisation du méloxicam, le méloxicam ne doit jamais être réintroduit chez ce patient.

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire

rénale ou un syndrome néphrotique.

Paramètres des fonctions hépatiques et rénales

Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux sériques de transaminases, des augmentations

de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique ainsi qu'une augmentation de la créatininémie et de

l'azote uréique sanguin et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas il

s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre

l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur

action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une

surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas

d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

patient âgé,

traitements concomitants comme par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de

l'angiotensine II, sartans et diurétiques (voir rubrique 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes

d’interactions),

hypovolémie (quelle qu'en soit la cause),

insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.3. Contre-indication),

insuffisance rénale,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh de 10).

Une surveillance particulière doit être apportée chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou

d'insuffisance cardiaque due à l'observation de rétention liquidienne et d'œdèmes sous traitement par des AINS. Une

surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque.

Une diminution de l'effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5).

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire

rénale ou un syndrome néphrotique.

La dose de méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg chez les patients ayant une insuffisance rénale à un stade terminal et

qui sont hémodialysés. Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère

ou modérée (c’est-à-dire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).

Rétention sodique, potassique et hydrique

Une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques peut survenir

avec l’utilisation d’AINS. De plus, une diminution de l’effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peut

survenir (voir rubrique 4.5). En conséquence, des œdèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension peuvent

survenir ou être aggravés chez les patients prédisposés. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à

risque (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents

d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été

rapportés en association au traitement par AINS.

Une surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à risque est recommandée au cours du traitement par le

méloxicam, et plus particulièrement au moment de l’initiation du traitement.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, y compris le méloxicam

(surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du

risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les

données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour MELOXICAM ZENTIVA.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie

ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ne devront être

traités par le méloxicam qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un

traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme

une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus

pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans

ces cas.

Autres mises en garde et précautions

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une

surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions

rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et

de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.

Altération de la fertilité de la femme

L’utilisation de méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines,

peut altérer la fertilité et son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes

qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en

cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de

malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être traités par ce traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interaction ont été effectuées que chez l’adulte.

Interactions pharmacodynamiques

+ Autres anti-Inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et acide acétylsalicylique

>

3 g/jour

L’administration de plusieurs AINS en même temps peut accroître le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinaux,

par effet synergique.

L'administration concomitante de méloxicam avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l’acide

acétylsalycilique donnée à doses anti-inflammatoires (1 g par prise ou 3 g par jour) n'est pas recommandée.

+ Anticoagulants et héparine administrés chez le sujet âgé ou à doses curatives

Risque considérablement accru d’hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-

duodénale. Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

L’administration concomitante d’AINS et d’anticoagulants ou d’héparine administrée chez le sujet âgé ou à doses curatives

n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Dans les autres cas, la prudence est nécessaire lors de l’administration d’héparine en raison d’un risque hémorragique

accru.

Une surveillance étroite de l'INR est nécessaire si l'association ne peut être évitée.

+ Thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires

Risque accru d’hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes de l'angiotensine II (tels les

sartans)

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une

fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés ayant une fonction rénale altérée),

l'association d'un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou d'un antagoniste de l'angiotensine II à des

traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une

insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec

prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction

rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers (voir aussi rubrique 4.4).

+ Autres antihypertenseurs (par exemple bêta-bloquants) :

Comme dans le cas des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une

diminution de l'effet anti-hypertenseur des bêta-bloquants peut survenir (due à l'inhibition des prostaglandines à effet

vasodilatateur).

+ Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple ciclosporine, tacrolimus)

Les AINS peuvent accroître la néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine, par le biais d'effets dépendant des

prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être mesurée. Il est conseillé de surveiller la fonction

rénale, en particulier chez le sujet âgé.

+ Dispositifs intra-utérins

Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins. Cette diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins

préalablement rapportée pour des traitements par AINS nécessite toutefois d'être confirmée.

+ Corticoïdes (par exemple les glucocorticoïdes)

L’utilisation concomitante avec les corticoïdes nécessite de la prudence en raison de l’augmentation du risque d’hémorragie

ou d’ulcération gastro-intestinale.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale.

Interactions pharmacocinétiques (effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments)

+ Lithium

Les AINS augmentent la lithiémie (par diminution de l'excrétion rénale de lithium) qui peut atteindre des valeurs toxiques.

L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si cette association ne peut

être évitée, une surveillance étroite de la lithiémie est nécessaire lors de l'initiation, au cours et à l'arrêt du traitement par le

méloxicam.

+ Méthotrexate

Les AINS peuvent réduire l'excrétion tubulaire du méthotrexate entraînant une augmentation des concentrations

plasmatiques en méthotrexate. En conséquence, l'administration concomitante d'AINS n'est pas recommandée chez les

patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine) (voir rubrique 4.4).

Ce risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients traités par des

doses plus faibles de méthotrexate, en particulier, en cas d'altération de la fonction rénale. En cas d'association, une

surveillance de la numération sanguine et de la fonction rénale sont nécessaires. Des précautions particulières s'imposent

en cas d'administration simultanée du méthotrexate et de l'AINS sur trois jours consécutifs, en raison du risque

d’augmentation de la toxicité liée à l'augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas significativement modifiée par l'administration

concomitante de méloxicam, il faut tenir compte du risque d'augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en

cas d'administration d'AINS (voir ci-dessus) (voir rubrique 4.8).

Interactions pharmacocinétiques (effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du méloxicam)

+ Colestyramine

La colestyramine accélère l'élimination du méloxicam en interrompant la circulation entéro-hépatique. Cet effet entraîne une

augmentation de la clairance du méloxicam de 50 % et une diminution de la demi-vie à 13 ± 3 heures. Cette interaction

présente une significativité clinique.

Aucune interaction pharmacocinétique directe, présentant une significativité clinique, n'a été détectée avec les antiacides, la

cimétidine ou la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement

embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse

des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformation cardiaque et de gastroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à

environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-

et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations,

y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines

au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième

trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre

de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

le fœtus :

à une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse :

à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait

maternel. L'administration de MELOXICAM ZENTIVA n’est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée.

Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que

MELOXICAM ZENTIVA affecte l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles

de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de

conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont

utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement

thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez

le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Des réactions cutanées sévères ont été rapportées ; des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell (voir

rubrique 4.4).

Les fréquences des évènements rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables

observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des

doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant

jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).

Le tableau suivant résume les effets indésirables du méloxicam catégorisés par classe de système organe d’après la

terminologie MedDRA avec leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <

1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant pas être estimée à partir des données

disponibles).

Classe de système organe MedDRA

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Fréquent

Anémie

Peu fréquent

Leucopénie, thrombopénie,

agranulocytose

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions

anaphylactiques/anaphylactoïdes

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Rétention sodique et hydrique,

hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Rare

Troubles de l’humeur, insomnie,

cauchemars

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses,

céphalées

Peu fréquent

Vertiges, acouphènes,

somnolence

Rare

Confusion

Affections oculaires

Rare

Troubles visuels, y compris

vision floue

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, insuffisance

cardiaque

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypertension, flush

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Rare

Crise d’asthme*

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie, nausée,

vomissements, douleurs

abdominales, constipation,

flatulences, diarrhées, méléna,

hématémèse

Peu fréquent

Oesophagite, stomatite,

hémorragie gastro-intestinale,

ulcères gastro-duodénaux

Rare

Perforation gastro-intestinale,

gastrite, colite, exacerbation

d’une colite ou d’une maladie de

Crohn

Fréquence

inconnue

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Fréquent

Prurit, éruption cutané

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Œdème de Quincke, réactions de

photosensibilisation

Très rare

Réactions bulleuses telles

qu’érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson et

syndrome de Lyell (nécrolyse

épidermique toxique)

Affections du rein et des voies

urinaires

rare

Insuffisance rénale aigüe**

Troubles généraux et anomalies au

site d’administration

Fréquent

Oedème

Investigations

Peu fréquent

Augmentation des

transaminases, augmentation de

la bilirubinémie, augmentation de

la créatininémie, augmentation

de l’urémie

* chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres AINS.

** chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Réactions indésirables qui n'ont pas été observées avec le produit mais qui sont généralement considérées comme

possibles avec d'autres médicaments de cette classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose

tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire rénales ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage aigu aux AINS les symptômes sont limités à une léthargie, somnolence, des nausées, des

vomissements et des douleurs épigastriques. En général, ces troubles disparaissent avec un traitement symptomatique. Une

hémorragie gastro-intestinale est possible. Un surdosage sévère peut conduire à une hypertension, une insuffisance rénale

aiguë, des perturbations de la fonction hépatique, une détresse respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardio-

vasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées après la prise d'AINS à dose

thérapeutique. Ce phénomène peut aussi se produire en cas de surdosage.

En cas de surdosage aux AINS, un traitement symptomatique adapté doit être instauré et les fonctions vitales doivent être

soutenues.

Lors d'un essai clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam a été mise en évidence suite à l'administration par

voie orale de colestyramine (4 g, 3 fois par jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens ; oxicams, code ATC : M01AC06

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) qui fait partie de la famille des oxicams. Il exerce un effet anti-

inflammatoire, analgésique et antipyrétique.

L'effet anti-inflammatoire du méloxicam a été démontré sur des modèles classiques d'inflammation. Comme pour les autres

AINS, le mécanisme d'action précis demeure inconnu. Cependant, tous les AINS (y compris le méloxicam) ont au moins un

mécanisme d'action commun, l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, connues pour être des médiateurs de

l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption gastro-intestinale du méloxicam est bonne, comme le montre sa biodisponibilité absolue élevée (89 %) après

administration orale (gélule). Il est établi que les comprimés, la suspension orale et les gélules sont bio-équivalents.

Après une prise orale unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont atteintes dans un

délai de 2 heures avec la suspension et de 5-6 heures avec les formes orales solides (gélules et comprimés).

Après administration répétée, l'état d'équilibre est atteint au bout de 3 à 5 jours. En cas de prise une fois par jour, l'écart entre

les concentrations plasmatiques maximales et minimales est relativement faible : les valeurs de C

et C

à l'état

d'équilibre sont respectivement de 0,4 et 1,0 microgrammes/ml à la dose de 7,5 mg et de 0,8 et 2,0 microgrammes/ml à la

dose de 15 mg. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales de méloxicam sont atteintes dans un délai de

5 à 6 heures avec le comprimé, la gélule et la suspension orale. Après un traitement continu poursuivi pendant plus d'un an,

les concentrations de principe actif sont similaires à celles observées immédiatement après l'obtention de l'état d'équilibre.

La prise concomitante d'aliments ne modifie pas le taux de résorption du méloxicam après administration orale.

Distribution

Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine (99 %). Il pénètre dans le

liquide synovial où ses concentrations représentent environ la moitié des concentrations plasmatiques.

Son volume de distribution est faible (11 litres en moyenne). La variation interindividuelle est d'environ 30-40 %.

Biotransformation

Le méloxicam est largement métabolisé dans le foie. Quatre métabolites différents, tous pharmacologiquement inactifs ont

été identifiés dans l’urine. Le métabolite principal, le 5'-carboxyméloxicam (correspond à 60% de la dose) est formé par

oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'- hydroxyméthylméloxicam, qui est également excrété dans une moindre

mesure (9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP 2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique,

avec une contribution mineure de l'iso-enzyme CYP 3A4. L'activité peroxydase est probablement à l’origine des deux autres

métabolites, qui correspondent respectivement à 16 % et 4 % de la dose administrée.

Elimination

Le méloxicam est excrété principalement sous forme de métabolites, pour moitié par voie rénale et pour moitié par voie

fécale. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétés sous forme inchangée dans les faeces, seules des traces de

méloxicam inchangé sont excrétées dans les urines.

En moyenne, la demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures. La clairance plasmatique totale est en moyenne de 8 ml/min.

Linéarité/non-linéarité

Après administration orale ou intramusculaire, la pharmacocinétique du méloxicam est linéaire dans la fourchette des doses

thérapeutiques allant de 7,5 mg à 15 mg.

Populations particulières

Insuffisance hépatique/rénale

Ni l’insuffisance hépatique ni l’insuffisance rénale légère ou modérée n’affectent notablement la pharmacocinétique du

méloxicam. En cas d’insuffisance rénale sévère terminale, l’augmentation du volume de distribution peut entraîner une

augmentation des concentrations de la fraction libre de méloxicam. La dose quotidienne de 7,5 mg ne doit pas être

dépassée dans ce cas (voir rubrique 4.2).

Patients âgés

Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre s'est avérée légèrement inférieure à celle

observée chez les sujets plus jeunes

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques montrent que le profil toxicologique du méloxicam est identique à celui des autres AINS : ulcères et

érosions gastro-intestinaux, nécrose papillaire rénale en cas d'administration chronique de doses fortes, dans deux espèces

animales.

Les études menées chez le rat pour évaluer l'effet de l'administration orale sur la reproduction ont montré une diminution du

nombre d'ovulations, une inhibition de l'implantation ainsi que des effets embryotoxiques (augmentation du taux de

résorption) aux doses de 1 mg/kg et plus, qui sont toxiques pour la mère. Les études de toxicité sur la reproduction menées

chez le rat et le lapin n'ont pas révélé d'effet tératogène jusqu’à des doses orales de 4 mg/kg chez le rat et de 80 mg/kg chez

le lapin.

Ces doses qui induisaient les effets étaient 5 à 10 fois supérieures à celles utilisées en clinique (7,5-15 mg), sur la base

d'une dose exprimée en mg/kg (pour une personne de 75 kg). Des effets fœto-toxiques à la fin de la gestation, communs à

tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des

tests in vitro et in vivo. Le méloxicam ne s'est montré carcinogène ni chez le rat, ni chez la souris, à des doses nettement

supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Crospovidone, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de

magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes PVC-PVDC/Aluminium.

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg comprimé est conditionné en boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280,

300, 500 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 371 822 9 4 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 823 5 5 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 824 1 6 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 825 8 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 826 4 5 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 827 0 6 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 828 7 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 829 3 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 371 830 1 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 930 9 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 931 5 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 932 1 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 933 8 9 : 140 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 934 4 0 : 280 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 935 0 1 : 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 936 7 9 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 567 937 3 0 : 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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