MELKART DUO 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Code ATC:

A10BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosage:

50MG/1000MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0239205 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239203 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239207 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239202 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239204 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239206 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239201 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239208 Velikost balení: 360 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2020-06-30

Notice patient

1
SP. ZN. SUKLS175610/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MELKART DUO 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MELKART DUO 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Melkart Duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart Duo užívat
3.
Jak se Melkart Duo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Melkart Duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MELKART DUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Melkart Duo, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
Melkart Duo se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je
také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu, nebo pokud inzulin,
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se
také objevit, pokud organismus
produkuje příliš mnoho glukagonu.
Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní.
Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v
krvi především po jídle. Glukago

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls175610/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Melkart Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Melkart Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Melkart Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).
Jedna tableta obsahuje 93,5 mg laktózy.
Melkart Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum 780 mg).
Jedna tableta obsahuje 110 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Melkart Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně a s vyznačeným „VA“ na
straně druhé.
Délka tablety: 19,4

0,5 mm
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Melkart Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí
rýhou mezi „V“ a „B“ na jedné straně a
půlicí rýhou na straně druhé.
Délka tablety: 21,1

0,5mm
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melkart Duo je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2:
-
Melkart Duo je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých
není dosaženo adekvátní
úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně
podávaného samotného
metforminu, nebo kteří již jsou léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metforminu.
-
Melkart Duo je indikován v kombinaci s derivátem sulfonylurey (tj. k
trojkombinační léčbě)
jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím
způsobem kontrolován metforminem a derivátem sulfonylurey.
2
-
Melkart Duo je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem,
jako doplněk diety a
cvičení ke zlepšení kon