MEDIKINET 10 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthylphénidate

Disponible depuis:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG

Code ATC:

N06BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

methylphenidate

Dosage:

8,65 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > méthylphénidate : 8,65 mg . Sous forme de : chlorhydrate de méthylphénidate 10 mg

Type d'ordonnance:

prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes; sympathomimétiques à action centrale

Descriptif du produit:

494 780-2 ou 34009 494 780 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 782-5 ou 34009 494 782 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2011-09-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
Dénomination du médicament
MEDIKINET 10 mg, comprimé
CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE
Le nom de ce médicament est MEDIKINET. Le principe actif qu'il
contient est le « chlorhydrate de méthylphénidate ». La
dénomination « méthylphénidate » sera également utilisée dans
cette notice.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE
VOUS OU VOTRE ENFANT NE PRENNE CE MÉDICAMENT
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEDIKINET 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MEDIKINET 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MEDIKINET 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un psychostimulant.
Indications thérapeutiques
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de
l'attention avec hyperactivité » (TDAH).
·
il est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans,
·
il n'est utilisé qu'après avoir essayé des traitements non
médicamenteux tels qu'un suivi psychologique et une thérapie
comportementale.
MEDIKINET n'est pas destiné au traitement du TDAH chez l'enfant de
moins de 6 ans ou chez l'adulte. La sécurité d'emploi
et

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIKINET 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 8,65 mg de méthylphénidate.
Excipient: 40,85 mg de lactose/comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc, rond, avec une barre de sécabilité sur les deux
faces et à bords biseautés, avec la lettre M en relief sur les
deux moitiés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TROUBLE DÉFICITAIRE DE L'ATTENTION AVEC HYPERACTIVITÉ (TDAH)
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge
thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de
l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus,
lorsque des mesures correctives seules s'avèrent
insuffisantes. Le traitement doit être instauré sous la surveillance
d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant.
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les
recommandations de l'ICD-10 et doit se baser sur une
anamnèse complète et une évaluation du patient. Le diagnostic ne
peut reposer uniquement sur la présence d'un ou
plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas
de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié,
il est nécessaire d'utiliser des informations médicales et
spécialisées d'ordre psychologique, éducatif et social.
Habituellement, une prise en charge thérapeutique globale comporte
des mesures psychologiques, éducatives et sociales,
ainsi qu'un traitement médicamenteux et vise à stabiliser les
enfants présentant des troubles du comportement caractérisés
par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques
d'attention de courte durée, une facilité à être distrait, une
labilité émotionnelle, une impulsivité,