Mebeverine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

MEBEVERINEHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MEBEVERINE 184,3 mg/stuk

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Code ATC:

A03AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

MEBEVERINEHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MEBEVERINE 184,3 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Composition:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TITAANDIOXIDE (E 171), ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Mebeverine

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

MEBEVERINE HCL AUROBINDO RETARD 200 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 119122
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MEBEVERINE HCL AUROBINDO RETARD 200 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
Mebeverinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mebeverine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEBEVERINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mebeverine HCl Aurobindo bevat de werkzame stof mebeverine, die
behoort tot een groep middelen
die (darm)krampen tegengaan (spasmolytica).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de verschijnselen van
prikkelbaredarmsyndroom (PDS) bij
volwassenen te behandelen. Dit is een veelvoorkomende aandoening die
krampen en pijn in de buik of
darmen veroorzaakt. De darm is een lange gespierde buis, waar het
voedsel doorheen gaat, zodat het
verteerd kan worden. Als de darm verkrampt en te hard samenknijpt,
krijgt u pijn. Dit geneesmiddel
werkt door de kramp, pijn en andere verschijnselen van PDS te
verlichten.
De belangrijkste verschijnselen van prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
zijn:
•
buikpijn en buikkramp
�

Résumé des caractéristiques du produit

MEBEVERINE HCL AUROBINDO RETARD 200 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 119122
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mebeverine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 200 mg mebeverinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat tot 23,81 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met gereguleerde afgifte
Capsule van harde gelatine met een roomwit lichaam en roomwitte kap
(ongeveer 9,8 mm x 6,9 mm),
gevuld met witte tot gebroken witte bolvormige pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor symptomatische behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom bij
volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Tweemaal daags één capsule van 200 mg, één in de ochtend en één
in de avond.
Er zijn geen veiligheidsrisico’s voor een gebruiksduur tot 1 jaar.
Wanneer na enkele weken het
gewenste effect echter is bereikt, kan de dosis geleidelijk worden
verlaagd.
Als één of meer doses niet zijn ingenomen moet de patiënt doorgaan
met de volgende dosis zoals is
voorgeschreven; de gemiste dosis mag niet bovenop de gebruikelijke
dosis worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten_
Mebeverine HCl Aurobindo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen en adolescenten onder
18 jaar, omdat er onvoldoende data beschikbaar is over de veiligheid
en werkzaamheid.
_Bijzondere populaties _
Er zijn geen doseringsstudies gedaan bij ouderen en patiënten met
nier- en/of leverinsufficiëntie. Er
MEBEVERINE HCL AUROBINDO RETARD 200 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 119122
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2307
Pag. 2 van 6
zijn geen specifieke risico’s voor ouderen en patiënten met nier-
e