MEBENDAZOL

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Mebendazol

Disponible depuis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Code ATC:

P02CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Mebendazol

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Tableta

Fabriqué par:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Descriptif du produit:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 6 tabletas.; Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 6 tabletas.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2016-01-15

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MEBENDAZOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 6 tabletas.
Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL con 6 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-004-P02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de enero de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Mebendazol
100,0 mg
Lactosa monohidratada
105,80 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones simples o mixtas por nematodos intestinales:
_Enterobius vermiculares_, _Trichuris trichiura_, _Ascaris
Lumbricoides_ , _Ancylostoma duodenale_ ,
_Necator Americanus_ . _Taenia _.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al mebendazol.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C.
Lactancia materna: compatible.
Niños: no hay suficiente experiencia con el uso de este medicamento
en niños menores de
dos años por lo que debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo
beneficio.
Daño hepático: reducir dosis.
Conteo periódico de plaquetas, leucocitos y monitoreo de pruebas
funcionales hepáticas.
Diabetes mellitus.
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes
situaciones clínicas: Ileitis de
Crohn o colitis ulcerosa.
No deben ingerir comidas ricas en grasas, ni bebidas alcohólicas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia
médica.
Ingerir dosis entre comidas.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: dolor abdominal transitorio y diarreas en pacientes con
infestaciones masivas o
poliparasitismo