MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatropine

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

somatropin

Dosage:

1,3 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 2 ml de solution reconstituée > somatropine : 1,3 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

HORMONE DE CROISSANCE HUMAINE RECOMBINANTE.

Descriptif du produit:

342 156-4 ou 34009 342 156 4 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1988-03-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005
Dénomination du médicament
MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAXOMAT
1,3 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
MAXOMAT est préconisé dans les situations suivantes:
·
retard de croissance lié à un déficit somatotrope,
·
retard de croissance lié à un syndrome de Turner,
·
retard de croissance intra-utérin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAXOMAT
1,3 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS MAXOMAT 1,3 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Syndrome malin connu et évolutif,
·
Antécé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatropine
*
Quantité correspondant à somatropine humaine
...................................................................................
1,3 mg
Pour 2 ml de solution reconstituée.
*
Obtenue par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
·
Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
·
Retard de croissance intra-utérin (taille de naissance inférieure ou
égale à -2 DS pour le terme) chez les enfants ayant une
taille inférieure ou égale à -2,5 DS (chez les filles âgées de 3
à 8 ans et les garçons âgés de 3 à 10 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie doit être adaptée pour chaque patient et pour chaque
indication.
Déficit en hormone de croissance:
0,17 à 0,23 mg par kilo de poids corporel et par semaine en 6 ou 7
injections par voie sous-cutanée (soit 0,025 à 0,035
mg/kg/jour sur 7 jours).
Syndrome de Turner:
0,23 à 0,30 mg par kilo de poids corporel et par semaine en 6 ou 7
injections par voie sous-cutanée (soit 0,035 à 0,045
mg/kg/jour sur 7 jours).
Retard de croissance intra-utérin:
Traitement durant 3 ans à la posologie de 0,40 mg/kg/semaine en 6 ou
7 injections (soit 0,06 mg/kg/jour sur 7 jours).
·
Pour les enfants revenus dans la zone normale avec une taille au-delà
de la 2ème DS: arrêt de 1 an avec réévaluation à 6
mois et reprise éventuelle du traitement à 1 an en cas de
ralentissement de la vitesse de croissance, la reprise du traitement
s'effectuant à la dose de 0,20 mg/kg/semaine (soit 0,03 mg/kg/jour
sur 7 jours) administrée soit de façon continue soit de
façon disconti