Masparen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Galantaminhydrobromid

Disponible depuis:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

Code ATC:

N06DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Galantamine hydrobromide

forme pharmaceutique:

Hartkapsel, retardiert

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 20,504 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2013-02-19

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMTION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Masparen 8 mg Hartkapseln, retardiert
Masparen 16 mg Hartkapseln, retardiert
Masparen 24 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 8-mg-Hartkapsel, retardiert, enthält 8 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
Jede 16-mg-Hartkapsel, retardiert, enthält 16 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
Jede 24-mg-Hartkapsel, retardiert, enthält 24 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
8 mg: Opake, weiße Gelatinehartkapseln der Größe 2, die eine runde
bikonvexe Retardtablette
von 8 mg enthalten.
16 mg: Opake, blass rosafarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die
zwei runde bikonvexe
Retardtabletten von 8 mg enthalten.
24 mg: Opake, orangefarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die
drei runde bikonvexe
Retardtabletten von 8 mg enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Masparen ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis
mittelschwerer Demenz
vom Alzheimer Typ.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Personen _
2
_ _
_Vor Beginn der Behandlung _
Die Diagnose einer wahrscheinlich vorliegenden Demenz vom
Alzheimer-Typ sollte
entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden
(siehe Abschnitt 4.4).
_Anfangsdosis: _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag über einen Zeitraum von
4 Wochen.
_Erhaltungsdosis: _
Die Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin sollten regelmäßig
überprüft werden,
möglichst innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn. Danach
sollten klinischer Nutzen
von Galantamin und Verträglichkeit der Behandlung entsprechend den
klinischen Richtlinien
regelmäßig überprüft werden. Die Erhaltungstherapie kann so lange
fortgesetzt werden, wie ein
therapeutischer Nutzen besteht und die Behandlung mit Galantamin für
den Patienten
verträglich ist. Eine Beendigung der Therapie sollte erwogen werden,
wenn kein therapeutischer
Effekt mehr