Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Klieb
Aġenti antineoplastiċi
Trattament ta 'tumuri taċ-ċelluli taċ-ċelluli tal-klieb li ma jistgħux jerġgħu jiddaħħlu (grad 2 jew 3) b'riċettur ikkonfermat ta' c-KIT tyrosine kinase.
Revision: 6
Awtorizzat
2008-11-17
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF MASIVET 50MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA GĦALL-KLIEB MASIVET 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA GĦALL-KLIEB 1. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza Il-manifattur għall-ħruġ tal-lott: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU MASIVET 50 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U SUSTANZI OĦRA MASIVET hija pillola ta’ lewn oranġjo ċar, tonda, miksija b’rita. Kull pillola fiha 50 mg jew 150 mg ta’ masitinib, li hija s-sustanza attiva. Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant. Il-pilloli huma mmarkati bin-numru “50” jew “150” fuq naħa, u bil-lowgo tal-kumpanija fuq in-naħa l- oħra. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Masivet jintuża għat-trattament ta’ klieb li jkollhom tumuri tal- _mast cell_ (Grad 2 jew 3) li ma jistgħux jitneħħew, b’riċettur mibdul ikkonfermat tal-c-KIT tyrosine kinase. 22 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Il-kelb/kelba tiegħek m’għandhomx jingħataw Masivet: • jekk hija tqila jew tredda’ l-ġriewi, • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg, • jekk ibatu minn funzjoni inadegwata tal-fwied jew tal-kliewi, • jekk għandhom anemija jew għadd baxx ta’ newtrofili, • jekk ikollhom reazzjoni allerġika għal masitinib, is-sustanza attiva ta’ Masivet jew xi sustanza mhux attiva użata f’din il-mediċina. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA GĦANDI NISTENNA EFFETTI SEKONDARJI GĦALL-KELB TIEGĦI WAQT IT-TERAPIJA B’MASIVET? Bħal kull mediċina oħra, Masivet jista’ jikkawża reazzjonijiet avversi. Il-veterinarju ti Lire le document complet
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU MASIVET 50 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb. MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha: SUSTANZA ATTIVA: Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg). Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg). SUSTANZI MHUX ATTIVI: Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola miksija b’rita, tonda, ta’ lewn oranġjo ċar, bin-numru “50” jew “150” bbuzzat fuq naħa u l- lowgo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT, LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT Trattament ta’ tumuri tal- _mast cell_ (Grad 2 jew 3) fil-klieb u li ma jistgħux jitneħħew, b’riċettur mibdul ikkonfermat tal-c-KIT tyrosine kinase. 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET M’għandux jintuża fi klieb tqal jew ireddgħu (ara sezzjoni 4.7). M’għandux jintuża fi klieb li għandhom inqas minn 6 xhur jew li jiżnu inqas minn 4 kg. M’għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment fil-fwied, definit bħala AST jew ALT > 3 x Limitu ta’ Fuq tan-Normal (ULN). M’għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, definit bħala proporzjon ta’ Urinary Protein Creatinine (UPC) > 2 jew albumin < 1 x Limitu ta’ Taħt tan-Normal (LLN). M’għandux jintuża fi klieb b’anemija (emoglobina < 10 g/dl). M’għandux jintuża fi klieb b’newtropenija definita bħala għadd assolut ta’ newtrofili < 2000 /mm 3 . M’għandux jintuża f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Għal kwalunkwe tumur tal- _mast cell_ li jista’ jiġi kkurat b’kirurġija, il-kirurġija għandha tkun it- trattament tal-ewwel g Lire le document complet