MARCAINE 5MG/ML Injekční roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

209 BUPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Disponible depuis:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

Code ATC:

N01BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

209 BUPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Dosage:

5MG/ML

forme pharmaceutique:

Injekční roztok

Mode d'administration:

Epidurální/intraartikulární podání/infiltrace

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

BUPIVAKAIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0225891 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002439 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002407 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002498 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-05-17

Notice patient

1/5
SP.ZN. SUKLS38271/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MARCAINE 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bupivacaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Marcaine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Marcaine používat
3.
Jak se Marcaine používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Marcaine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MARCAINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Marcaine obsahuje léčivou látku bupivakain-hydrochlorid. Patří do
skupiny léčivých přípravků, které
se nazývají lokální anestetika.
Marcaine se používá ke znecitlivění (anestezii) částí těla.
Používá se k odstranění vnímání bolesti nebo
k odstranění bolesti. Může se použít:
•
k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů
(operace) u dospělých a dospívajících
od 12 let.
•
k odstranění bolesti u dospělých a dětí od 1 roku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MARCAINE POUŽÍVAT
Zvláštní pozornost vyžadují děti do 12 let, neboť některé
postupy regionální anestezie (ztráta vnímání
bolesti) přípravkem Marcaine v průběhu chirurgických zákroků
nebyly u této věkové kategorie
stanoveny.
Bezpečnost a účinnost přípravku Marcaine nebyla u dětí do 1
roku stanovena.
NEPOUŽÍVEJTE MARCAINE JESTLIŽE:
•
jste alergický(á) na bupivakain-h

Résumé des caractéristiques du produit

1/11
SP.ZN. SUKLS314804/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Marcaine 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5,0
mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml přípravku obsahuje 3,15 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý sterilní isotonický vodný injekční roztok.
Roztok neobsahuje konzervační
látky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Chirurgická anestezie u dospělých a dospívajících od 12 roků
•
Léčba akutní bolesti u dospělých a dětí od 1 roku
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí a děti od 12 roků
Následující
tabulka
shrnuje
doporučené
dávkování
přípravku
pro
nejčastější
techniky
regionální anestezie. Dávky uvedené v tabulce je třeba považovat
za potřebné k vyvolání
účinné nervové blokády u dospělého člověka a jsou určitým
návodem pro použití přípravku.
Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou popsány v
odborných učebnicích. Při
dlouhodobé blokádě podáváním infuze či intermitentních
injekcí je třeba mít na paměti, že se
zvyšuje riziko projevů celkové toxicity i lokální neurotoxicity.
Vedle těchto doporučení je k výpočtu požadované dávky
anestetika důležitá zkušenost lékaře
a
znalost
fyzického
stavu
pacienta.
Má
být
použita
nejnižší
dávka
anestetika
potřebná
k vyvolání dostatečné anestezie. Existují individuální rozdíly
v nástupu a trvání anestezie.
Trvání
anestezie
může
být
prodlouženo
při
podání
roztoků
anestetika
s epinefrinem
(adrenalinem).
2/11
Pozor! Existuje riziko systémových účinků epinefrinu při
použití velkých objemů roztoků
anestetika s epinefrinem.
3/11
Tabulka 1 Doporučené dávkování pro dospělé
DRUH BLOKÁDY
KONCENTRACE
PŘÍPRAVKU
DÁVKA
NÁSTUP
ÚČINKU
TRVÁNÍ ÚČINKU
[mg/ml]
[%]
[ml]
[mg]
[min]
[h]
CHIRURGICK�