Marcaine 0,5 % sol. inj. p.dural flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Bupivacaïne 100 mg/20 ml

Disponible depuis:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Code ATC:

N01BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bupivacaine Hydrochloride

Dosage:

0,5 %

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Bupivacaïne 100 mg

Mode d'administration:

Voie péridurale; Voie périneurale

Domaine thérapeutique:

Bupivacaine

Descriptif du produit:

CTI code: 078251-01 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176176 - Code CNK: 0055822 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1970-11-16

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MARCAINE HYPERBARE 0,5 % SOLUTION INJECTABLE
chlorhydrate de bupivacaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Marcaine Hyperbare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Marcaine Hyperbare
3.
Comment utiliser Marcaine Hyperbare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Marcaine Hyperbare
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MARCAINE HYPERBARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Marcaine Hyperbare est un anesthésique local.
Marcaine Hyperbare est indiqué:
-
dans le cadre de l’anesthésie au niveau de la région lombaire
(rachianesthésie) pour des opérations
urologiques, des opérations dans le bas du ventre (chirurgie
abdominale) et des opérations des
membres inférieurs.
Marcaine Hyperbare est utilisé pour anesthésier des parties du corps
pendant une opération chez les
adultes et les enfants de tous âges.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
MARCAINE HYPERBARE ?
N’UTILISEZ JAMAIS MARCAINE HYPERBARE
-
Si vous êtes allergique à la bupivacaïne ou à l’un des
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous êtes allergique à des anesthésiques locaux de la même
famille chimique (anesth

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Marcaine Hyperbare 0,5 % solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Marcaine Hyperbare 0,5 % contient du chlorhydrate de bupivacaïne
(correspondant à 5 mg/ml de
chlorhydrate de bupivacaïne anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rachianesthésie pour la chirurgie urologique, la chirurgie abdominale
basse (y compris césarienne)
et la chirurgie des membres inférieurs (y compris chirurgie de la
hanche) (voir aussi section 4.2).
Marcaine Hyperbare 0,5 % est indiqué chez les adultes et les enfants
de tous âges.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Adultes et enfants de plus de 12 ans_
Les doses suivantes servent de directives pour l’adulte de poids
moyen.
Pour définir la dose il faut prendre en compte l’état physique du
patient et les autres médicaments
administrés. Il faut utiliser la plus petite dose nécessaire pour
une anesthésie suffisante. La durée varie
en fonction de la dose et il est difficile de prédire la distribution
au niveau des segments. La dose doit
être diminuée chez les personnes âgées et chez les patientes en
fin de grossesse. (voir section 4.4)
POSOLOGIE RECOMMANDÉE DE MARCAINE HYPERBARE 0,5 %
INDICATION
CONCENTRATION
VOLUME
DOSAGE
DÉBUT
DURÉE
(MG/ML)
ML
MG
MIN
HEURES
Urologique
5,0
1,5-3
7,5-15
5-8
2-3
Chirurgie abdominale basse (y compris
césarienne),
chirurgie
des
membres
inférieurs (y compris chirurgie de la
hanche)
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-3
On considère que les doses indiquées dans ce tableau sont celles qui
sont nécessaires pour réussir un
bloc et serviront de directives chez l’adulte. Il existe des
variations individuelles dans le délai
2
d’apparition et dans la durée de l’anesthésie. Les chiffres
indiquent l’intervalle moyen qu’il faut
respecter entre les doses. Consultez la littérature pour des
techniques spécifiques de bloc et