Malarone Junior 62.5 mg - 25 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Atovaquone 62,5 mg; Chlorhydrate de Proguanil 25 mg

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Code ATC:

P01BB51

DCI (Dénomination commune internationale):

Proguanil Hydrochloride; Atovaquone

Dosage:

62,5 mg - 25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate de Proguanil 25 mg; Atovaquone 62.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Proguanil, Combinations

Descriptif du produit:

CTI code: 248473-01 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000976 - Code CNK: 1753581 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2003-02-17

Notice patient

Version 34
1/8
v34 = v33 + Fleming + LU guidance
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MALARONE JUNIOR 62,5 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT OU DE LE DONNER À VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été
prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Malarone Junior et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer
Malarone Junior ?
3.
Comment administrer Malarone Junior ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Malarone Junior ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1
QU’EST-CE QUE MALARONE JUNIOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Malarone Junior fait partie de la famille des _antipaludéens_. Chaque
comprimé contient deux principes actifs,
l’atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
DANS QUEL CAS MALARONE JUNIOR EST-IL UTILISÉ ?
MALARONE JUNIOR EST UTILISÉ DANS LES DEUX CAS SUIVANTS :

LA PRÉVENTION DU PALUDISME (chez les enfants dont le poids est
compris entre 11 et 40 kg)

LE TRAITEMENT DU PALUDISME (chez les enfants dont le poids est compris
entre 5 et < 11 kg)
Les instructions posologiques pour chaque cas sont indiquées dans la
rubrique 3, _Comment administrer_
_Malarone Junior_.
Bien que ce médicament soit habituellement administré à des enfants
et à

Résumé des caractéristiques du produit

Version 28
v28 = v27 + Fleming + LU guidance
1/13
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Malarone Junior 62,5 mg/25 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Malarone Junior contient 62,5 mg d’atovaquone et
25 mg de chlorhydrate de
proguanil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés ronds, biconvexes, roses et gravés ‘GX CG7’ sur une
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Malarone Junior est une association à dose fixe d’atovaquone et de
chlorhydrate de proguanil présentant une
activité schizonticide au niveau sanguin. Cette association présente
également une activité sur les schizontes
hépatiques de _Plasmodium falciparum_. Il est indiqué dans :

le traitement prophylactique du paludisme à _P. falciparum _chez les
patients pesant de 11 à 40 kg.

le traitement du paludisme aigu sans complication à _P. falciparum
_chez les enfants pesant ≥ 5 kg et
< 11 kg.
Pour le traitement du paludisme aigu sans complication à _P.
falciparum_ chez les personnes pesant de 11 à
40 kg, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du
Produit de Malarone comprimés_._
Malarone peut être actif contre les souches de _P. falciparum_
résistantes à un ou plusieurs autres agents
antimalariques. Malarone peut donc être particulièrement indiqué
pour la prophylaxie et le traitement du
paludisme à _P. falciparum_ dans les zones où cette espèce est
connue pour être souvent résistante à un ou
plusieurs antipaludéens ainsi que pour le traitement de patients
infectés par _P. falciparum_ lors de leur séjour
dans ces zones.
Les recommandations officielles ainsi que les informations disponibles
localement sur la prévalence de la
résistance aux antipaludéens devront être prises en considération.
Les recommandations officielles incluent
normalement les recommandations de l’OMS ainsi que les
recommandations établies