MAGNEVIST, solution injectable (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

diméglumine (gadopentétate de) 46

Disponible depuis:

BAYER HEALTHCARE SAS

Code ATC:

V–DIVERS

DCI (Dénomination commune internationale):

diméglumine (gadopentétate de) 46

Dosage:

46,901 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 100 ml > diméglumine (gadopentétate de 46,901 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique - code ATC : V-diversCe médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).

Descriptif du produit:

331 143-3 ou 34009 331 143 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;331 763-1 ou 34009 331 763 1 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/09/2017;331 764-8 ou 34009 331 764 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;336 082-2 ou 34009 336 082 2 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;347 813-3 ou 34009 347 813 3 9 - 1 flacon(s) en verre de 30 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;347 815-6 ou 34009 347 815 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Suspendue le 15/01/2018

Date de l'autorisation:

1988-06-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017
Dénomination du médicament
MAGNEVIST, solution injectable (IV),
Gadopentétate de diméglumine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MAGNEVIST, solution injectable (IV), et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MAGNEVIST, solution injectable (IV)?
3. Comment utiliser MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAGNEVIST, solution injectable (IV) ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste pour imagerie
par résonance magnétique - code ATC : V-divers
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés
opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d'un examen
par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit jamais vous être
administré :
·
si vous êtes allergique à l'acide gadopentétique ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNEVIST, solution injectable (IV).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gadopentétate de diméglumine........
……………………………………………………………………46,901
g
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué dans l'imagerie par résonance magnétique nucléaire
pour les :
·
explorations cérébrales et médullaires,
·
explorations du rachis,
·
explorations vasculaires,
·
autres explorations du corps entier.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Injection intraveineuse stricte.
Instructions d’utilisation :
La solution doit être contrôlée visuellement juste avant
utilisation.
MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé en cas de coloration
importante, de présence de particules ou d’emballage
défectueux.
MAGNEVIST (IV) doit être prélevé à l’aide d’une seringue
immédiatement avant emploi.
Le bouchon du flacon ne doit être percé qu’une seule fois.
Tout excédent de produit de contraste non utilisé lors de l’examen
doit être jeté.
Pour les flacons de grand volume (100 ml), le produit de contraste
doit être administré au moyen d’un injecteur automatique
ou selon des procédures approuvées garantissant la stérilité du
produit.
Les instructions du fabricant du dispositif d’injection doivent
être suivies.
Enfants de moins de 2 ans :
La solution doit être administrée manuellement et ne doit pas être
associée à l’utilisation d’un injecteur automatique afin
d’éviter les blessures.
Posologie
Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie
recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids
corporel (0,1 mmol/kg).
L’examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant
l’injection. L’a