Madopar Dispersible 125 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Roche Slovensko

Code ATC:

N04BA02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

27 - ANTIPARKINSONICA

Domaine thérapeutique:

Levodopa a inhibítory dekarboxylázy

Descriptif du produit:

tbl dsp 100x125 mg (fľ.skl.hnedá); tbl dsp 30x125 mg (fľ.skl.hnedá)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Notice patient

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02954-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MADOPAR DISPERSIBLE 125 MG
dispergovateľné tablety
levodopa a benserazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE:
1. Čo je Madopar Dispersible a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Madopar Dispersible
3. Ako užívať Madopar Dispersible
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Madopar Dispersible
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE MADOPAR DISPERSIBLE A NA ČO SA POUŽÍVA
Madopar Dispersible obsahuje dve liečivá: levodopu, čo je takzvané
antiparkinsonikum (liek proti Parkinsonovej chorobe) a benserazid (vo
forme benserazidiumchloridu), čo je takzvaný inhibítor
dekarboxylázy, ktorý zlepšuje účinok levodopy.
Madopar Dispersible sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Je známe, že ľudia s týmto ochorením majú nedostatočné
množstvo látky nazývanej dopamín v určitých oblastiach mozgu.
Prejavmi tejto choroby sú pomalé pohyby, stuhnuté svaly a chvenie
rúk a tieto prejavy môžu byť u jednotlivých pacientov veľmi
rôznorodé. Levodopa sa v mozgu premieňa na dopamín, čím zvyšuje
jeho množstvo v mozgu na normálne hladiny. Benserazid sám o sebe
sa nedostane do mozgu, ale zabraňuje tomu, ab

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02954-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Madopar Dispersible 125 mg
dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg benserazidu (vo forme
benserazidium
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta.
Okrúhle biele tablety s označením ROCHE 125 na jednej strane a s
deliacou ryhou na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Madopar dispersible 125 mg je indikovaný na liečbu Parkinsonovej
choroby. Madopar dispersible
125 mg je vhodný pre pacientov, u ktorých je potrebný rýchlejší
nástup účinku, napr. u pacientov so
skorou rannou alebo popoludňajšou akinézou, alebo u ktorých sa
prejavuje oneskorenie účinku
(fenomén „delayed on“) alebo skracovanie doby účinnosti
jednotlivej dávky levodopy (fenomén
„wearing off“).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Schéma dávkovania a podávania je rôzna a je možné poskytnúť
iba usmernenie.
_DOSPELÍ_
_Pacienti bez predchádzajúcej liečby levodopou_
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna polovica (62,5 mg)
dispergovateľnej tablety Madopar
Dispersible 125 mg trikrát alebo štyrikrát denne. Ak je ochorenie v
pokročilom štádiu, začiatočná
dávka má byť jedna dispergovateľná tableta Madopar Dispersible
125 mg trikrát denne.
Následne sa má denná dávka zvýšiť o jednu dispergovateľnú
tabletu Madopar Dispersible 125 mg
jedenkrát alebo dvakrát týždenne až do dosiahnutia úplného
terapeutického účinku alebo do výskytu
vedľajších účinkov.
U niektorých starších pacientov môže byť postačujúce začať
liečbu jednou polovicou (62,5 mg)
dispergovateľnej tablety Madopar Dispersible 125 mg jedenkrát alebo
dvakrát denne, pričom dávka sa
raz za tri alebo štyri dni zvýši o jednu polovicu dispergovateľnej
tablety Madopar Dispersible
125 mg.
1
Príloha č. 2 k notifik�