Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRAMADOLUM
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LAB. DUIVEN B.V.(FAL B.V) - OLANDA
N02AX02
TRAMADOLUM
150mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
12341/2019/30 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 500 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/29 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 180 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/28 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 120 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/27 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 100 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/26 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 90 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/25 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 60 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/24 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 50 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/23 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 30 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/22 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 20 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/21 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PE x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/20 Cutie cu 50 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/19 Cutie cu 18 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/18 Cutie cu 12 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/17 Cutie cu 10 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/16 Cutie cu 9 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/15 Cutie cu 6 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/14 Cutie cu 5 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/13 Cutie cu 3 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copiix 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/12 Cutie cu 2 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/11 Cutie cu 1 blist. PVC/Al prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/10 Cutie cu 50 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/09 Cutie cu 18 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/08 Cutie cu 12 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/07 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/06 Cutie cu 9 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/05 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/04 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/03 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12341/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/30 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 500 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/29 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 180 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/28 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 120 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/27 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 100 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/26 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 90 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/25 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 60 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/24 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 50 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/23 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 30 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/22 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 20 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/21 Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/20 Cutie cu 50 blistere PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/19 Cutie cu 18 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/18 Cutie cu 12 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/17 Cutie cu 10 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/16 Cutie cu 9 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/15 Cutie cu 6 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/14 Cutie cu 5 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/13 Cutie cu 3 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/12 Cutie cu 2 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/11 Cutie cu 1 blister din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/10 Cutie cu 50 blistere PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/09 Cutie cu 18 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/08 Cutie cu 12 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/07 Cutie cu 10 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/06 Cutie cu 9 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/05 Cutie cu 6 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/04 Cutie cu 5 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/03 Cutie cu 3 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/02 Cutie cu 2 blistere din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 7245/2014/01 Cutie cu 1 blist. din PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12340/2019/01-30 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 12341/2019/01-30 12342/2019/01-30 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MABRON RETARD 100 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ MABRON RETARD 150 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ MABRON RETARD 200 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de tramadol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mabron retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron retard 3. Cum să utilizaţi Mabron retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mabron retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MABRON RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mabron retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală care se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Mabron retard poate fi folosit de adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Se foloseste pentru tratamentul durerilor de intensitste moderată şi severă. Mabron retard nu poate fi folosit de copii cu vârsta de până la 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MABRON RETARD NU UTILIZAŢI MABRON RETARD: - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celel Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12340/2019/01-30 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12341/2019/01-30 12342/2019/01-30 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat de Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine 150 mg clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat de Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine 200 mg clorhidrat de tramadol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Mabron retard 100 mg comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametru de 9.0 mm. Mabron retard 150 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 14,3 mm. Mabron retard 200 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 17,0 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerilor de intensitate moderată până la severă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Calea de administrare Orală Doze: Doza trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul clinic al pacientului. Dacă nu există prescripţii, Mabron retard trebuie administrat după cum urmează: 2 _Adulți și adolescenți peste 12 ani: _ Doza iniţială uzuală este de 100 mg, de două ori pe zi, dimineața și seara. În funcţie de necesitățile pacientului, doza următoare poate fi administrată în mai puţin de 12 ore, DAR NU TREBUIE ADMINISTRATĂ LA MAI PUŢIN DE 8 ORE DUPĂ DOZA ANTERIOARĂ. Dacă durerea persistă, doza poate fi crescută la: -un comprimat de 150 mg, de două ori pe zi sau -un comprimat de 200 mg, de două ori pe zi. Mabron retard trebuie î Lire le document complet