M+PAC émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Disponible depuis:

Intervet International B.V.

Code ATC:

QI09AB13

DCI (Dénomination commune internationale):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Composition:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Mycoplasma

Descriptif du produit:

CTI code: 467582-07 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-08 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-05 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-06 - Taille de l'emballage: 2 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-09 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-10 - Taille de l'emballage: 2 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-06 - Taille de l'emballage: 2 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-11 - Taille de l'emballage: 5 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-07 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-08 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-09 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-03 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-02 - Taille de l'emballage: 2 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-04 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-03 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-12 - Taille de l'emballage: 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-04 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467582-02 - Taille de l'emballage: 2 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-05 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2280121 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-10 - Taille de l'emballage: 2 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-11 - Taille de l'emballage: 5 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 277243-12 - Taille de l'emballage: 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2005-11-28

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
M+PAC
NOTICE
M + PAC, Émulsion injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Fabricant responsable de la libération des lots:
Burgwedel Biotech Gmbh
Im Langen Felde
30938 Burgwedel
Germany
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
M + PAC
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
SUBSTANCE ACTIVE:
Quantité pour un volume de 1 ml
_M. hyopneumoniae _inactivé

1,47 UR (*)
ADJUVANTS:
Huile minérale légère
0,134 ml
Aluminium (sous forme d’hydroxyde d’aluminium)
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
EXCIPIENTS:
qs ad 1 ml
(*) unité relative définie par rapport à un vaccin de référence
4.
INDICATIONS
Immunisation
active
des
porcs
afin
de
réduire
la
fréquence
et
la
sévérité
des
lésions
pulmonaires provoquées par _Mycoplasma hyopneumoniae._
Pour
le
schéma
vaccinal
comprenant
deux
administrations
de
1
ml
à
2-4
semaines
d’intervalle, une protection a été mise en évidence 35 jours
après l’administration de la dose
initiale. La durée de l’immunité est d’au moins 6 mois à partir
de la vaccination initiale. Les
essais terrains se sont limités à la mise en évidence d’une
séroconversion chez des porcs
recevant deux doses d'1 ml.
Pour le schéma vaccinal comprenant une administration de 2 ml, une
protection a été mise en
évidence 24 jours après la vaccination et la durée de l’immunité
est d’au moins 6 mois après
la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
NEDERLAND
Bijsluiter – FR versie
M+PAC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une faible proportion des porcelets peuvent présenter de la polypnée
et des vertiges dans les 5
- 10 minutes qui suivent la première vaccination. Ces signes
rétrocèdent dans les 4 heures
sans
traitement
ou
effet
néfaste
ultérieur
pour
l'animal.
Une
augmentat

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
M+PAC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
M + PAC
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Quantité pour un volume de 1 ml
_M. hyopneumoniae _inactivé

1,47 UR (*)
ADJUVANTS:
Huile minérale légère
0,134 ml
Aluminium (sous forme d’hydroxyde d’aluminium)
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
EXCIPIENTS:
qs ad 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
(*) unité relative définie par rapport à un vaccin de référence
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable
[Émulsion blanche, liquide.]
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (Porcs charcutiers à partir de 7 jours d’âge).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation
active
des
porcs
afin
de
réduire
la
fréquence
et
la
sévérité
des
lésions
pulmonaires provoquées par _Mycoplasma hyopneumoniae._
Pour
le
schéma
vaccinal
comprenant
deux
administrations
de
1
ml
à
2-4
semaines
d’intervalle, une protection a été mise en évidence 35 jours
après l’administration de la dose
initiale. La durée de l’immunité est d’au moins 6 mois à partir
de la vaccination initiale. Les
essais terrains se sont limités à la mise en évidence d’une
séroconversion chez des porcs
recevant deux doses d'1 ml.
Pour le schéma vaccinal comprenant une administration de 2 ml, une
protection a été mise en
évidence 24 jours après la vaccination et la durée de l’immunité
est d’au moins 6 mois après
la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
SKP – FR versie
M+PAC
_Porcelets vaccinés à partir de 7 jours d’âge:_
Dans les conditions de laboratoire, il a été montré que des
porcelets à partir de 4 semaines
produisaient après administration de 2 fois 1 ml à 2-4 semaines
d’intervalle une réponse
immunitaire protectrice en présence d'anticorps acquis passivement.
Par ailleurs, dans les
conditions du terrain des porcelets à partir de 6 jou