Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sulfate de vinblastine
TEVA SANTE
L01CA 01
sulfate of vinblastine
1 mg
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > sulfate de vinblastine : 1 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 10 ml
liste I
agents antinéoplastiques, vinca-alcaloïdes et analogues.
391 708-7 ou 34009 391 708 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2009-03-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 27/03/2009 Dénomination du médicament VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable SULFATE DE VINBLASTINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Le sulfate de Vinblastine appartient au groupe des agents cytostatiques (anticancéreux). Le sulfate de Vinblastine empêche la croissance des cellules conduisant à leur destruction finale. Indications thérapeutiques CE MÉDICAMENT EST INDIQUÉ: · dans certaines formes de cancers des ganglions lymphatiques (comme la maladie de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens ), · dans le cancer avancé du testicule, · dans les rechutes du cancer du sein ou dans le cancer du sein avec métastases (quand d'autres traitements ont échoués), · dans l'histiocytose X (histiocytose des cellules de Langerhans). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISE Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 27/03/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de sulfate de Vinblastine 1 ml de solution injectable contient 1 mg de sulfate de Vinblastine. Excipients: chlorure de sodium. Un flacon de 10 ml contient 90 mg de chlorure de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire, transparente et jaune clair. Osmolarité 286 mOsm/L; pH 3.5 - 5.5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable peut parfois être administrée en monothérapie mais elle est généralement administrée en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou radiothérapie pour les tumeurs malignes ci- dessous: · lymphome malin non hodgkinien, · maladie de Hodgkin, · carcinome avancé des testicules, · cancer du sein métastatique ou récurrent (lorsqu'un traitement par anthracycline a échoué), · histiocytose des cellules de Langerhans (Histiocytose X). 4.2. Posologie et mode d'administration Cette préparation est à usage intraveineux stricte. Elle ne doit être administrée que par des personnes expérimentées dans l'administration de vinblastine. UTILISATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE. FATAL EN CAS D'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES. EN CAS D'ERREUR D'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRATHÉCALE, voir section 4.4. Pour les instructions sur l'emploi/la manipulation du produit, voir section 6.6. Avant chaque administration, une numération des polynucléaires neutrophiles est nécessaire POSOLOGIE INITIALE Adultes: Il est raisonnable de commencer le traitement avec une dose unique de 0,1 mg/kg (de 3,7 mg/m 2 ) en intraveineuse une fois par semaine, suivi d'une numération leucocytaire afin d'établir la sensibilité du patient au produit. Enfants: Il est raisonnable de commencer le traitement avec une dose unique de 2 Lire le document complet