VINBLASTINE Teva 1 mg/ml, solution injectable

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

sulfate de vinblastine

Saatavilla:

TEVA SANTE

ATC-koodi:

L01CA 01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sulfate of vinblastine

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour 1 ml de solution injectable > sulfate de vinblastine : 1 mg

Antoreitti:

intraveineuse

Kpl paketissa:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

agents antinéoplastiques, vinca-alcaloïdes et analogues.

Tuoteyhteenveto:

391 708-7 ou 34009 391 708 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Abrogée

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-27

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2009
Dénomination du médicament
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
SULFATE DE VINBLASTINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le sulfate de Vinblastine appartient au groupe des agents
cytostatiques (anticancéreux). Le sulfate de Vinblastine empêche
la croissance des cellules conduisant à leur destruction finale.
Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST INDIQUÉ:
·
dans certaines formes de cancers des ganglions lymphatiques (comme la
maladie de Hodgkin et les lymphomes non
hodgkiniens ),
·
dans le cancer avancé du testicule,
·
dans les rechutes du cancer du sein ou dans le cancer du sein avec
métastases (quand d'autres traitements ont échoués),
·
dans l'histiocytose X (histiocytose des cellules de Langerhans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISE

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de sulfate de Vinblastine
1 ml de solution injectable contient 1 mg de sulfate de Vinblastine.
Excipients: chlorure de sodium.
Un flacon de 10 ml contient 90 mg de chlorure de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, transparente et jaune clair.
Osmolarité 286 mOsm/L; pH 3.5 - 5.5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable peut parfois être
administrée en monothérapie mais elle est généralement
administrée en association avec d'autres médicaments cytostatiques
et/ou radiothérapie pour les tumeurs malignes ci-
dessous:
·
lymphome malin non hodgkinien,
·
maladie de Hodgkin,
·
carcinome avancé des testicules,
·
cancer du sein métastatique ou récurrent (lorsqu'un traitement par
anthracycline a échoué),
·
histiocytose des cellules de Langerhans (Histiocytose X).
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette préparation est à usage intraveineux stricte. Elle ne doit
être administrée que par des personnes expérimentées dans
l'administration de vinblastine.
UTILISATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE. FATAL EN CAS
D'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES.
EN CAS D'ERREUR D'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRATHÉCALE, voir section
4.4.
Pour les instructions sur l'emploi/la manipulation du produit, voir
section 6.6.
Avant chaque administration, une numération des polynucléaires
neutrophiles est nécessaire
POSOLOGIE INITIALE
Adultes: Il est raisonnable de commencer le traitement avec une dose
unique de 0,1 mg/kg (de 3,7 mg/m
2
) en intraveineuse
une fois par semaine, suivi d'une numération leucocytaire afin
d'établir la sensibilité du patient au produit.
Enfants: Il est raisonnable de commencer le traitement avec une dose
unique de 2