TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
06-04-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
06-04-2023
Ingrédients actifs:
felbamate 600 mg
Disponible depuis:
ORGANON France
Code ATC:
N03AX10
DCI (Dénomination commune internationale):
felbamate 600 mg
Dosage:
600 mg
forme pharmaceutique:
Suspension
Composition:
pour 5 ml de suspension buvable > felbamate 600 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 230 ml avec seringue(s) doseuse(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri
Domaine thérapeutique:
Système nerveux
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX10Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?TALOXA est utilisé comme un médicament antiépileptique. Les crises d'épilepsie sont également connues sous le nom d'épilepsie ou de crises de convulsions.Dans quels cas TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable est-il utilisé ?TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins de 4 ans.TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres antiépileptiques.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1994-05-16
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2023
Dénomination du médicament
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
Felbamate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TALOXA
600 mg/5 ml, suspension
buvable ?
3. Comment prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX10
Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
TALOXA est utilisé comme un médicament antiépileptique. Les crises
d'épilepsie sont également
connues sous le nom d'épilepsie ou de crises de convulsions.
Dans quels cas TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable est-il utilisé
?
TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins
de 4 ans.
TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
contrôler les convulsions chez
l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de
Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres
antiépileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATI
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 ml de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable contient 600 mg de
felbamate.
Excipients à effet notoire :
1,05 g de sorbitol (E420) par 5 ml de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension
buvable.
6,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par 5 ml de TALOXA
600 mg/5 ml, suspension
buvable.
1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) par 5 ml de TALOXA 600
mg/5 ml, suspension
buvable.
10 mg de benzoate de sodium (E211) par 5 ml de TALOXA 600 mg/5 ml,
suspension buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le felbamate n'est pas indiqué comme traitement antiépileptique de
première intention. Le felbamate peut
être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation
soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant
en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier
d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité
sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate doit
être mis en balance avec les risques associés
à l'absence de traitement médical approprié.
SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT : en complément du traitement antérieur,
traitement du syndrome de
Lennox-Gastaut chez les patients à partir de 4 ans, non contrôlé
par les autres médicaments
antiépileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être
effectuée après 2 à 3 mois de traitement.
Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure de
leur syndrome épileptique (i.e.
réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur
sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps
devront continuer le traitement par le felbamate (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être informés, avant
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